Das Ustekinumab-Biosimilar SteQeyma® wird demnächst als Infusionslösung und als vorgefüllte Fertigspritze verfügbar sein. Voraussichtlich ab Herbst 2024 steht Behandlern somit eine Alternative bei der Therapie von verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen zur Verfügung, denn die Therapie mit SteQeyma® kommt ohne Präparatwechsel aus und eignet sich ab Therapiebeginn.
Die Europäische Kommission (EK) hat Ende August dem Ustekinumab-Biosimilar SteQeyma® von Celltrion Healthcare die Zulassung erteilt. Damit ist SteQeyma® zugelassen für die Behandlung von Plaque-Psoriasis (ab dem 6. Lebensjahr) sowie Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn bei Erwachsenen [1]. SteQeyma® wird von Beginn an als intravenöse und subkutane Darreichungsform zur Verfügung stehen und sich so auch für die Induktion einer Morbus-Crohn-Therapie eignen. Ein Präparatwechsel nach der Induktion wird damit obsolet.
Punkten bei der Immunogenität
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Zulassungsstudie, in der die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, von SteQeyma® im Vergleich zu dem Ustekinumab-Originator bei Personen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurde. Primärer Endpunkt war die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautsymptome.
Über einen Zeitraum von 52 Wochen hinweg konnte die Vergleichbarkeit mit dem Referenzpräparat belegt werden. SteQeyma® weist keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zum Originator auf [2,3]. Punkten konnte SteQeyma® in Bezug auf die Immunogenität. Im Vergleich zum Originator wurden unter SteQeyma® weniger neutralisierende Anti-Drug-Antikörper (ADA) sowie weniger neutralisierende Antikörper (NAb) detektiert, deren Auftreten häufig die Ursache für einen Wirkverlust der Therapie ist [3]. Dies könnte sich positiv auf die Behandlung auswirken, sodass Patientinnen und Patienten langfristig wirksam mit SteQeyma® behandelt werden können. Die Markteinführung von SteQeyma® in Deutschland ist im Herbst 2024 geplant.
1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, SteQeyma®. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/steqeyma (Stand: 27.08.2024)
2 Papp KA et al., BioDrugs 2024; 38: 121‒31
3 Papp KA et al., European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2023; Berlin, Germany, Abstract Number 4035
Pressemitteilung „Ustekinumab-Biosimilar von Celltrion erhält EU-Zulassung als i.v.- und s.c.-Variante“, Celltrion Healthcare, 22.08.2024