Die Patientenrekrutierung stellt eine der größten Herausforderungen der klinischen Forschung dar: Sie umfasst den Findungsprozess geeigneter Teilnehmer und Teilnehmerinnen, bei dem die Teilnehmerzahlen und die Ein- und Ausschlusskriterien explizit vorher festgelegt werden müssen.
Zudem werden durch das Erforschen zielgerichteter Therapien und die Behandlung seltener Krankheiten die Studienkriterien immer spezifischer. Somit ist es oft schwierig, Betroffene zu finden, die den Kriterien einer Studie entsprechen.

Nachfolgend finden Sie klinische Studien, die aktuell noch Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen einschließen. Damit unterstützen wir nicht nur die klinische Forschung dabei, neue Erkenntnisse für Diagnostik und Therapie hervorzubringen, die der stetigen Verbesserung der medizinischen Versorgung dienen sollen. Wir adressieren auch die Patientinnen und Patienten, die durch den Einschluss in eine der Studien möglicherweise von einem neuen Wirkstoff profitieren, dessen Zulassung abzuwarten ihnen keine Zeit bleibt.

Narbenhernie

Studie: Die multizentrische randomisiert, kontrollierte Studie P.E.L.I.O.N. untersucht, ob die Einlage eines Kunststoffnetzes die Wahrscheinlichkeit für eine Narbenhernie bei der Stomarückverlagerung verringert.

Einschlusskriterien: u. a. elektiver Ileostoma-Verschluss, Erwachsene (≥ 18 Jahre), Lebenserwartung > 2 Jahre

Standort: u. a. Tübingen, Ulm, München, Heidelberg, Sinsheim, Oldenburg

Laufzeit: seit Januar 2023

Teilnehmerzahl: 304

Primärer  Endpunkt: Narbenhernienrate innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention entsprechend der Definition der European Hernia Society

chronische Schmerzen und Suizidalität

Studie: Die Studie ChronAS untersucht, inwiefern schmerzspezifische Parameter mit Suizidalität zusammenhängen; außerdem inwiefern proximale Risiko­faktoren bei chronischen Schmerzen zur Suizidvorhersage beitragen und mit schmerzspezifischen Risikofaktoren interagieren.

Einschlusskriterien: chronische Schmerzen (Schmerzen seit > 3 Monate)

Standorte: Duisburg, Essen, Düsseldorf

Laufzeit: seit März 2024

Teilnehmerzahl: 225

Primärer  Endpunkt:u. a. Erfassung chronischer Schmerzen und des Schmerzerlebens zu Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 nach 4 Wochen (T2) und ihre Assoziation mit Suizidgedanken und Suizidverhalten sowie ihre Assoziation mit proximalen Risikofaktoren von Suizidalität

www.https://drks.de/search/de/trial/DRKS00033155

Ösophagektomie

Studie: Die MICkey-Studie untersucht die beiden Operationstechniken (HYBRID versus MIN-E) miteinander.

Einschlusskriterien: U. a. bösartiger Tumor des thorakalen Ösophagus oder des ösophagogastrischen Übergangs, der unabhängig von einer neo­adjuvanten Therapie mit kurativer Absicht durch Ösophagektomie über einen abdominalen und rechts thorakalen Zugang resektabel ist.

Standorte: Ulm, Heidelberg

Laufzeit: seit Juni 2023

Teilnehmerzahl: 152

Primärer  Endpunkt: postoperative Gesamtmorbidität im Sinne des comprehensive complication index (CCI) innerhalb 30 Tage nach dem Eingriff

https://drks.de/search/de/trial/DRKS00027927

Malignes Melanom

Studie: Multizentrische, prospektive, translationale ADOREG-Registerstudie TRIM-ADJUVANT zur Detektion prädiktiver klinischer und molekularer Biomarker für den Therapieerfolg einer adjuvanten Therapie bei malignem Melanom.

Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren mit malignem Melanom im Stadium III/IV vor/nach adjuvanter Therapie mit Immuncheckpoint- oder BRAF/MEK-Inhibition und Tumorgewebeprobe vor Beginn der adjuvanten Therapie.

Standort: deutschlandweit; Koordination durch Universitätsklinikum Essen

Laufzeit: März 2020 bis Dezember 2024

Teilnehmerzahl: 1 000

Primärer  Endpunkt: Einfluss von Gesamtheit der Genmutationen und PD-L1-Expression aus Tumorgewebe auf rezidivfreies (RFS) und Gesamtüberleben (OS)

Basalzell-/
Plattenepithelkarzinom

Studie: Interventionelle Phase-II-Studie DUNCAN zur Wirksamkeit von intratumoralem Daromun bei lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.

Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem, nodal-negativem Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinom, die für eine Operation nicht infrage kommen.

Standorte: Augsburg, Berlin, Dresden, Essen, Heidelberg, Kiel, Regensburg, Tübingen

Laufzeit: September 2020 bis September 2024

Teilnehmerzahl: 40

Primärer  Endpunkt: objektive Ansprechrate (ORR) bzgl. komplettem (CR) und partiellem Ansprechen (PR)

www.clinicaltrials.gov/study/NCT04362722

Kutanes
Plattenepithelkarzinom

Studie: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Auftreten von Rezidiven nach adjuvantem Cemiplimab vs. Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom.

Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem primärem Hochrisiko-CSCC nach makroskopischer In-toto-Exzision und geplantem Abschluss der Strahlentherapie innerhalb von 2–10 Wochen nach Randomisierung.

Standorte: Berlin, Bochum, Buxtehude, Dresden, Essen, Heilbronn, Kiel, Köln, München, Tübingen, Heidelberg, Mainz

Laufzeit: Juni 2019 bis Mai 2026

Teilnehmerzahl: 412  

Primärer  Endpunkt: krankheitsfreies Überleben (DSF) im 5-Jahres-Zeitraum

www.clinicaltrials.gov/study/NCT03969004

SGLT2-Inhibition

Studie: Die klinische, prospektive Beobachtungsstudie soll bei Personen mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz die Bedeutung der Eiweißausscheidung für den Nierenschutz unter SGLT2i-Therapie genauer untersuchen.

Einschlusskriterien: symptomatische Erwachsene mit Herz- und Nieren­insuffizienz, die bisher noch nicht mit SGLT2i behandelt wurden.

Standort: Regensburg

Laufzeit: Januar 2023 bis Dezember 2026 (geplantes Studienende)

Teilnehmerzahl: 383

Primärer  Endpunkt: Anstieg der Albuminurie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn einer Therapie mit Empagliflozin

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

Studie: OCEAN ist eine prospektive, nicht interventionelle, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Therapie von Betroffenen mit einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CINP) mit einem Cannabinoid-Extrakt.

Einschlusskriterien: schwer zu behandelnde Erwachsene mit CINP

Laufzeit: August 2023 bis Mai 2024

Teilnehmerzahl: 400

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines ausgewogenen (10 mg : 10 mg) THC/CBD-Cannabinoid-Extrakts

www.dgschmerzmedizin.de/versorgung/ocean-nichtinterventionelle-beobachtungsstudie/

Überwachung pulmonal-arterieller Druck bei HF

Studie: Die PASSPORT-HF-Studie soll klären, ob sich die Therapie der Herzinsuffizienz (HF) im Stadium NYHA III optimieren lässt, wenn der Blutdruck kontinuierlich mittels eines implantierten Sensors in der Lungenarterie gemessen und überwacht wird.

Einschlusskriterien: Erkrankte mit HF, die sich in den vergangenen 30 Tagen überwiegend im NYHA-Stadium III befanden und in den vergangenen 12 Monaten mindestens einmal wegen HF ins Krankenhaus eingewiesen wurden.

Standorte: deutschlandweit

Laufzeit: Oktober 2020 bis Juni 2026

Teilnehmerzahl: 554  

Primärer  Endpunkt: zusammengesetzt aus der Anzahl ungeplanter ­HF-bedingter Re-Hospitalisierungen oder Tod jeder Ursache im Zeitraum von 365 Tagen nach Randomisierung

www.g-ba.de/studien/erprobung/passport-hf-studie/

Humane Immunantwort

Studie: Die Studie EIKIM untersucht die longitudinale Entwicklung der menschlichen Immunantwort gegen Infektionserreger (insbesondere SARS-CoV-2 und Influenza) und die virale Anpassung gegen diese Immunantwort.

Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, guter physischer Zustand (Karnofsky-Index ≥ 80 %)

Standort: Köln

Laufzeit: seit August 2023

Teilnehmerzahl: 300

Primärer  Endpunkt: Immunität gegen virale respiratorische Infektions­erreger (longitudinal 4-monatlich; Antikörper- und Neutralisationstiter im ­Serum/Plasma)

Migräne

Studie: Ziel der Studie CAPTURE ist ein besseres Verständnis der Krankheitslast im Zeitverlauf in Bezug auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen/Migräne, Beeinträchtigung und Behandlungsmuster bei behandelter Migräne.

Einschlusskriterien: u. a. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, Migräne-Diagnose seit mindestens einem Jahr, Beginn der Migräne < 50 Jahre, Einnahme mindestens eines für Migräne indizierten Arzneimittels, durchschnittlich ≥ 4 Kopfschmerztage pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening, laut Kopfschmerztagebuch ≥ 4 Kopfschmerztage in der 30-tägigen Screeningphase

Standort: Wiesbaden

Laufzeit: August 2023 bis April 2026

Teilnehmerzahl: 2 000

Primärer Endpunkt: Veränderung der Anzahl monatlicher Kopfschmerztage/Migränetage bzw. monatlicher Tage mit Akutmedikation in Abhängigkeit von klinischen Parametern gegenüber Baseline in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24

https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030412

Chronisch Erkrankte

Studie: PROMchronic untersucht patient-reported outcomes (PRO) von chronisch Erkrankten deutschlandweit. Patientenzentrierte Messung der Behandlungsqualität mittels patient-reported outcome measures (PROMs), patient-reported experience measures (PREMs).

Einschlusskriterien: u. a. ab 18 Jahren, mind. 2 Abrechnungsfälle mit einer gesicherten Diagnose in 2021 sowie gesetzl. versichert in der BARMER

Standorte: Universitätsklinikum Mannheim

Laufzeit: Oktober 2020 bis September 2024

Teilnehmerzahl: 16 000

www.tu.berlin/mig/forschung/projekte/aktuelle-projekte/promchronic

Atopische Dermatitis

Studie: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Parallel­gruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und -dynamik der Injektion des anti-IL18-AK GSK1070806 SC bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Einschlusskriterien: Alter 18–75 Jahre; AD ≥ 1 Jahr, IGA ≥ 3, EASI ≥ 16, BSA ≥ 10 % Körperoberfläche, Pruritus-NRS ≥ 3; Unverträglichkeit einer topischen Therapie; max. 1 vorangegangene Biologikatherapie

Standort: Essen, Münster, Kiel, Berlin, Hamburg

Laufzeit: November 2023 bis April 2025

Teilnehmerzahl: 175

Primärer  Endpunkt: prozentuale EASI-Änderung von Baseline zu Woche 16

Malignes Melanom

Studie: randomisierte, vierfach-blinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit Fianlimab (Anti-LAG-3) und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab in der adjuvanten Behandlung von Patienten und Patientinnen mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Melanom

Einschlusskriterien: Alter > 12 Jahre; max. 12 Monate zurückliegende ­chirur­gische Resektion eines Melanoms im Stadium IIB, IIC, III oder IV

Standort: deutschlandweit

Laufzeit: Januar 2023 bis Mai 2028

Teilnehmerzahl: 1 530

Primärer Endpunkt: rezidivfreies Überleben (RSF) innerhalb von 5 Jahren

www.clinicaltrials.gov/study/NCT05608291

Chronische spontane Urtikaria

Studie: randomisierte, dreifach-blinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit des JAK1-Inhibitors Povorcitinib bei Patienten und Patientinnen mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

Einschlusskriterien: Alter 18–65; CSU-Diagnose ≥ 3 Monate; Therapierefraktär gegenüber H1-Antihistaminikum der 2. Generation, das während der Studienteilnahme in stabiler Dosis weiter eingenommen werden muss

Standorte: deutschlandweit

Laufzeit: Juli 2023 bis März 2025

Teilnehmerzahl: 136

Primärer Endpunkt: Veränderung des Urtikaria-Aktivität-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die 7-Tage-Summe der einzelnen, täglich erfassten Werte für HSS (Hives Severity Score) und ISS (Itch Severity Score) in Woche 12

www.clinicaltrials.gov/study/NCT05936567