Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit wichtige Informationen zu den Anti-COVID-19-Arzneimitteln Nirmatrelvir + Ritonavir und Molnupiravir für Fachkreise zusammengestellt. Sie betreffen die Gebrauchsinformation, das Verfahren der Arzneimittelabgabe, die Bevorratung und den Umgang mit unerwünschten Ereignissen.
Übergangsweise werden beide Arzneimittel nur mit einer englischen Verpackung und ohne Gebrauchsinformation (Nirmatrelvir + Ritonavir) bzw. mit englischsprachiger Gebrauchsinformation (Molnupiravir) in Verkehr gebracht. Molnupiravir kann bereits seit dem 3. Januar 2022 ärztlich verordnet und über den Großhandel bestellt werden, Nirmatrelvir + Ritonavir ab dem 25. Februar 2022. Um Patienten so kontaktarm und schnell wie möglich die Therapie zu ermöglichen, ist folgendes Procedere vorgesehen: Nach dem Vorliegen eines positiven Corona-Schnelltests sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt kontaktieren (auch telefonisch oder elektronisch) und über das positive Testergebnis informieren. Dieser kann daraufhin, nach patientenindividueller Abwägung und nach Maßgabe der Empfehlungen der Fachgesellschaften, ein Rezept ausstellen und dieses direkt an eine Apotheke übermitteln. Neben der Aufklärung über Wirkungsweise des Arzneimittels und die möglichen Risiken ist eine PCR-Testung zu veranlassen (sofern bisher nur ein Schnelltest vorliegt).
Die Apotheken dürfen die Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung beim Großhandel bestellen und an Patienten abgeben. Auf die Möglichkeit des § 4 Abs. 1 AMVV ‒ das ist die Regelung zur Verordnungsübermittlung an Apotheken, wenn bei einem Arzneimittel kein Behandlungsaufschub erlaubt ist ‒ wird hingewiesen. Bei der Abgabe müssen die Apotheken dem Arzneimittel ausgedruckte Hinweise zur Anwendung beilegen (vom BfArM online zur Verfügung gestellt respektive vom Hersteller über den Großhandel verteilt). Eine Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärzte zulässig. Dies gilt auch für Krankenhausapotheken. Die weitere Lieferkette soll zügig handeln: Geht beim Großhandel die Bestellung einer Apotheke ein, hat der Großhandel das Arzneimittel unverzüglich an die bestellende Apotheke zu liefern. Die Apotheke hat das Arzneimittel wiederum unverzüglich (grundsätzlich per Botendienst) an den Patienten abzugeben. Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (basierend auf einer Verschlechterung der Symptome, einem Arztkontakt oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert werden.
Nirmatrelvir + Ritonavir: Die EU-Kommission hat am 28. Januar 2022 eine bedingte Zulassung für das orale antivirale Arzneimittel Nirmatrelvir + Ritonavir zur Behandlung von COVID-19 erteilt. Nirmatrelvir + Ritonavir ist das erste antivirale Arzneimittel zur oralen Anwendung, das in der EU zur Behandlung von COVID-19 zugelassen ist.
Molnupiravir: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Rahmen eines Verfahren gemäß Art. 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Empfehlungen herausgegeben, um die nationalen Behörden bei einer Entscheidung über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels ohne Zulassung, etwa in Notfallsituationen, zu unterstützen. Auf der Grundlage einer Bewertung des BfArM nach §§ 2, 3 MedBVSV wurde Molnupiravir vom Bundesministerium für Gesundheit beschafft und wird seit dem 3. Januar 2022 ‒ ohne Zulassung ‒ in den Verkehr gebracht.
Weitere Informationen wie Fachinformationen, Hinweise auf Arzneimittelinteraktionen (vor allem bei Nirmatrelvir + Ritonavir), Stellungnahmen der Fachgesellschaften oder Anwenderhinweise finden sich online hier.