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Allgemeinmedizin

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Filgotinib jetzt auch bei Colitis ulcerosa zugelassen

Dr. med. Thomas Meißner

17.5.2022

Für Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) hat die Europäische Kommission den JAK-Inhibitor Filgotinib (Jyseleca®) zugelassen. Das bereits bei rheumatoider Arthritis angewendete Small Molecule kann nun auch bei Erwachsenen mit CU eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen oder diese Therapie nicht vertragen haben.

Filgotinib hemmt präferenziell die Januskinase 1 (JAK1). Damit werde vor allem die Signalübertragung von proinflammatorischen Zytokinen unterbunden, wohingegen die Aktivität anderer Zytokine erhalten bleibt, erläuterte Prof. Dr. med. Axel Dignaß vom Agaplesion Markus Krankenhaus in Frankfurt am Main. Dies ist bedeutsam, weil JAK-STAT-Signalwege für eine Vielzahl physiologischer Prozesse verantwortlich, aber auch für die Pathogenese chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen relevant sind.

Ergebnisse der Zulassungsstudie SELECTION

Ausschlaggebend für die Zulassung von Filgotinib war die Phase-IIb/III-Studie SELECTION bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU. Primäre Fragestellung war, wie viele Patienten mit 100 oder 200mg Filgotinib pro Tag innerhalb von zehn Wochen die klinische Remission erreichen. Dies war getrennt getestet worden bei Biologika-naiven Patienten (n=659) sowie bei Biologika-erfahrenen Patienten (n=689). Der placebokontrollierten Induktionsphase schloss sich bis Woche 58 eine Erhaltungsphase bei Respondern an (n=571). Diese wurden erneut auf 100 bzw. 200mg Filgotinib pro Tag sowie Placebo randomisiert. Diejenigen, die in der Induktionsphase auf Placebo angesprochen hatten, erhielten weiter Placebo (n=93). Während der Erhaltungsphase wurden zuvor eingenommene Kortikosteroide allmählich ausgeschlichen.

„Filgotinib 200mg zeigte einen signifikanten Unterschied beim Erreichen des primären Endpunkts der klinischen Remission in Woche 10, sowohl in der Studie mit Biologika-naiven als auch mit Biologika-erfahrenen Patienten“, erklärte Prof. Dr. med. Stefan Schreiber vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel). Von den Biologika-naiven CU-Patienten erreichten 26,1% in der Induktionsphase die klinische Remission (Placebo: 15,3%), von den Biologika-erfahrenen Patienten waren es 11,5% (Placebo: 4,2%) [1]. „Das Besondere an der Substanzklasse der JAK-Inhibitoren ist der extrem schnelle Wirkungseintritt“, sagte Schreiber. Unter Filgotinib nahm die Stuhlfrequenz bereits innerhalb der ersten Behandlungstage signifikant ab, Gleiches war bei der Abnahme rektaler Blutungen zu beobachten.

Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Mit der Erhaltungstherapie mit 100mg Filgotinib konnte die Remission bei insgesamt 23,8% der Patienten bis Woche 58 erhalten werden (Placebo: 13,5%), in der 200-mg-Gruppe bei 37,2% (Placebo: 11,2%). 27% der mit 200mg Filgotinib/Tag behandelten Patienten waren in Woche 58 in steroidfreier Remission, etwa jeder Dritte erreichte eine mukosale Heilung. Die Therapie wird gut toleriert, schwerwiegende oder opportunistische Infektionen sind selten, die Rate thrombotischer Ereignisse war niedrig.

>> Lesen Sie hier vertiefende Informationen zur aktuellen S3-Leitlinie und den individualisierten Einsatz von Biologika und JAK-Inhibitoren bei Colitis ulcerosa.

Feagan BG et al., Lancet 2021; 397: 2372‒2384

Virtuelle Launch-Fachpresseveranstaltung, Galápagos Biopharma Germany, Dezember 2021

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