Die Europäische Kommission hat Ritlecitinib die Marktzulassung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata erteilt [1]. Damit steht in Deutschland erstmals für Jugendliche und Erwachsene eine zugelassene Behandlungsoption dieser Autoimmunerkrankung zur Verfügung, die durch fleckigen oder vollständigen Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht oder am Körper gekennzeichnet ist.

Darüber hinaus ist Ritlecitinib die erste und einzige Therapie, die selektiv die Januskinase 3 (JAK3) und die Tyrosinkinase, die auch in der Familie der Kinasen der hepatozellulären Karzinome (TEC) exprimiert wird, hemmt. Ritlecitinib wird in Deutschland ab November als 50mg Hartkapsel zur einmal täglichen Einnahme zur Verfügung stehen. Die Kosten für die Behandlung werden von den deutschen Krankenkassen nicht erstattet, da § 34 SGB V die Kostenübernahme von Arzneimitteln zur Verbesserung des Haarwuchses ausschließt.

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Studienprogramm ALLEGRO zeigt Wirksamkeit

Die Zulassung von Ritlecitinib basiert auf dem klinischen Studienprogramm ALLEGRO. In der zulassungsrelevanten Phase-IIb/III-Langzeitstudie ALLEGRO (NCT03732807) wurden Patienten ab 12 Jahren mit Alopecia areata und mindestens 50%igem Haarausfall auf der Kopfhaut, Patienten mit Alopecia totalis (Haarausfall auf der gesamten Kopfhaut) sowie Alopecia universalis (Haarausfall am ganzen Körper) mit Ritlecitinib oder Placebo behandelt. Die Studienergebnisse zeigten, dass es bei 13,4% der Erwachsenen und Jugendlichen nach 24-wöchiger Behandlung mit Ritlecitinib 50mg (einmal täglich) im Vergleich zu 1,5% unter Placebo zu einem Nachwachsen der Haare auf der Kopfhaut von 90% oder mehr (Severity of Alopecia Tool, SALT ≤10) kam. Die Einschätzung der Probanden über das Therapieansprechen, gemessen anhand der Skala Patient Global Impression of Change (PGI-C), wurde ebenfalls erhoben und war ein wichtiger sekundärer Endpunkt für die Studie. In Woche 24 berichteten 49,2% der Studienteilnehmer von einer „moderaten“ bis „großen“ Verbesserung ihrer Alopecia areata, verglichen mit 9,2% unter Placebo.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Ritlecitinib berichtet wurden, gehörten Durchfall (9,2%), Akne (6,2%), Infektionen der oberen Atemwege (6,2%), Urtikaria (4,6%), Hautausschlag (3,8%), Follikulitis (3,1%) und Schwindel (2,3%).