- Anzeige -
Sonderredaktion

Testosteron-Therapie

Kardiovaskuläre Sicherheit bei Hypogonadismus

8.12.2023

Auch hypogonadale Männer mit kardiovaskulären (CV) Vorerkrankungen oder erhöhtem CV-Risiko können mit Testosteron behandelt werden – ohne dass sich das Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse dadurch erhöht. Das zeigt eine aktuelle, multizentrische, randomisierte Phase-IV-Studie.

Ein Hypogonadismus kann zu typischen sexuellen Beschwerden wie Libidoverlust und erektiler Dysfunktion (ED) führen. Es können aber auch untypische Symptome wie Muskelabbau, Antriebslosigkeit, depressive Verstimmungen, Schlaflosigkeit oder Fatigue auftreten. Die exogene Gabe von Testosteron (testosterone replacement therapy, TRT) kann den Testosteron-Spiegel normalisieren und langfristig die Beschwerden lindern oder komplett beseitigen.

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-IV-Studie TRAVERSE zeigte, dass eine TRT auch bei Männern mit kardiovaskulären (CV) Vorerkrankungen oder erhöhtem CV-Risiko geeignet ist [1].

Durchgeführt wurde die Studie an über 300 Zentren in den USA. Sie schloss 5 246 hypogonadale Männer (Gesamttestosteron < 300 ng/dl bzw. 10,4 nmol/l, ­45–80 Jahre) ein, die mindestens eines der folgenden Hypogonadismus-Symptome aufwiesen: reduziertes sexuelles Verlangen / Libido, reduzierte spontane Erektionen, Antriebsschwäche oder Fatigue, gedrückte oder depressive Stimmung, Rückgang der axillären oder pubischen Behaarung oder Hitze­wallungen. Zudem mussten CV-Vor­erkrankungen (koronare Herzkrankheit, zerebro­vaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle ­Verschlusskrankheit) bzw. ein erhöhtes CV-Risiko vorliegen (= mindestens drei der ­Risikofaktoren Hypertonus, Dyslipidämie, Typ-2-­Diabetes, Rauchen, Alter ≥ 65 Jahre, chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher, erhöhtes hochsensitives C-reaktives Protein oder ­vermehrte Koronarverkalkung [Agatston-CAC-­Score > 75. Perzentile]) [1].

Die Patienten wendeten entweder täglich ein 1,62%iges Testosteron-Gel (Testogel® Dosiergel 16,2 mg/g*) oder ein Placebo-Gel an. Das Ziel der Behandlung in der Testosteron-Gel(T-Gel)-Gruppe war das Erreichen eines Gesamttestosteronwerts von ­350–750 ng/dl (12,1–26 nmol/l). ­Primärer Sicherheitsendpunkt war das erstmalige Auftreten schwerer ­CV-Komplikationen (major adverse cardiovascular events, MACE; definiert als Tod durch CV-Ereignis oder nicht tödlicher Myokardinfarkt bzw. Apoplex).

Nach im Mittel 22 Monaten Behandlung bzw. 33 Monaten Follow-up ergab das hoch­signi­fikante Ergebnis, dass schwere CV-Nebenwirkungen bei den Studienteilnehmern, also Männern mit CV-Erkrankung in der Vorgeschichte bzw. mit erhöhtem CV-Risiko, in der T-Gel-Gruppe nicht häufiger vorkamen als in der Placebo-Gruppe (Abb.). Gleichzeitig wurde die Wirksamkeit der transdermalen TRT nachgewiesen, denn nach 12 Monaten stieg im Vergleich zur ­Placebo-Gruppe in der T-Gel-Gruppe der medi­ane Gesamttestosteronspiegel gegenüber den prä­­thera­peutischen Ausgangswerten deutlich an [1].

Eine transdermale TRT ist demnach für hypogonadale Männer unter Sicherheitsaspekten auch dann geeignet, wenn diese CV-Vorerkrankungen oder ­Risikofaktoren für kardiale Ereignisse aufweisen. Die Rate an schweren unerwünschten CV-Ereignissen übersteigt entsprechend den TRAVERSE-Ergebnissen im Verlauf einer adäquat dosierten TRT bei diesen Patienten nicht Placebo-Niveau. Diese Daten untermauern das bekannte und in zahlreichen kleineren Studien (beispielsweise den T-Trials) gezeigte vorteilhafte Sicherheitsprofil der transdermalen ­Testosteronanwendung [2].

Seit Juli 2022 steht neben dem Testogel® ­Dosiergel 16,2 mg/g das gleiche Gel auch in Beuteln à 40,5 mg Testosteron zur Verfügung, was einer Menge von zwei Hüben aus dem Dosierspender entspricht. Die Beutel bieten mehrere ­Vorteile gegenüber den bisherigen Testogel®  50-mg-Beuteln: Aufgrund der höheren Konzentration (1,62 vs. 1 %) wird weniger Gel benötigt, sodass es auf einer kleineren Hautfläche aufgetragen werden kann. Zudem sind die 40,5-mg-Beutel günstiger [3]. Es empfiehlt sich, Patienten, die noch Testogel® 50 mg anwenden und Beutel gegenüber einem ­Dosiergel bevorzugen, auf 40,5 mg transdermales Gel im Beutel umzustellen.

* Markenname in den USA: AndroGel® 1.62%
1 Lincoff A et al., N Engl J Med 2023; 389: 107–17
2 Snyder PJ et al., N Engl J Med 2016; 374: 611–24
3 Fachinformation Testogel® Dosiergel 16,2 mg/g Gel und Fachinformation Testogel® 40,5 mg transdermales Gel im Beutel, Stand: November 2021

Impressum
Bericht: Nicole Hein I Redaktion und Konzept: Dr. phil. nat. Claudia Schierloh
MiM Verlagsgesellschaft mbH (Neu-Isenburg)
Mit freundlicher Unterstützung der Besins Healthcare Germany GmbH (Berlin)

Lesen Sie mehr und loggen Sie sich jetzt mit Ihrem DocCheck-Daten ein.
Der weitere Inhalt ist Fachkreisen vorbehalten. Bitte authentifizieren Sie sich mittels DocCheck.
- Anzeige -

Das könnte Sie auch interessieren

123-nicht-eingeloggt