Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einer Erweiterung der Zulassung von NovoSeven® (Eptacog alfa) zugestimmt, um die Behandlung von Frauen mit schweren Blutungen nach der Geburt einzubeziehen, wenn Uterotonika nicht ausreichen, um die Blutung zu stoppen.
Die schwere postpartale Blutung (sPPH) ist weltweit für einen von vier Todesfällen bei Müttern verantwortlich und trägt damit erheblich zur Sterblichkeit von Müttern bei. Die Zulassung von NovoSeven® basiert auf den Daten einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie bei Frauen mit schwerer PPH, bei denen Uterotonika die Blutung nicht stillen konnten. In der primären Analyse unterzogen sich weniger Frauen im Verum-Arm (21 gegenüber 35) zusätzlichen medizinischen Verfahren wie Ligatur und Embolisation, um die Blutung zu stoppen. Eptacog alfa ist nahezu identisch mit Faktor VII (FVII) und funktioniert auf die gleiche Weise. Im Körper aktiviert FVII Faktor X (FX), der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt. Die Aktivierung von FX kann eine vorübergehende Kontrolle der Blutungen bewirken.
