In einem Rote-Hand-Brief informiert AstraZeneca im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über die aktualisierten Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie. Dabei wurden auf die Roten-Hand-Briefe vom März 2021 und April 2021 Bezug genommen.
- Vaxzevria® ist bei Personen kontraindiziert, bei denen nach vorheriger Impfung mit Vaxzevria® ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) aufgetreten ist.
- TTS erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z.B. Hämatologie, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
- Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria® eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
Die Fachinformation von Vaxzevria® wurde hinsichtlich dieser Informationen entsprechend aktualisiert.
Medizinisches Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung folgende Symptome entwickeln:
- Kurzatmigkeit
- Brustschmerzen
- Beinschwellungen
- Beinschmerzen oder
- anhaltende Bauchschmerzen
Ebenso sollten alle Personen umgehend einen Arzt aufsuchen,
- die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle oder
- bei denen nach einigen Tagen Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten.
Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria® beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombose im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf.
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vaxzevria® an:
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tel: 0800 2288660, E-Mail: service.center@astrazeneca.com, www.contactazmedical.astrazeneca.com
Alternativ können Verdachtsfälle an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden:
Paul-Ehrlich-Straße 51–59
63225 Langen
Telefon: +49 6103 / 77-0
Fax: +49 6103 / 77 1234
E-Mail: Pharmakovigilanz1@pei.de
Website: www.pei.de
oder
an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (Tel.: 030/400456-500, Fax: 030/400456- 555, E-Mail: Pharmakovigilanz@akdae.de, www.akdae.de)
oder
an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Tel.: 030/40004-552, Fax: 030/40004-553, E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de, www.abda.de)
Kontaktstelle des Unternehmens
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tel: 0800 2288660, E-Mail: service.center@astrazeneca.com, www.astrazeneca.com
Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen, AstraZeneca GmbH, Mai 2021