Ende Januar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit Suzetrigin erstmals seit über zwei Jahrzehnten ein nicht-opioides Analgetikum einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von moderaten bis starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen. Suzetrigin wirkt selektiv auf den spannungsabhängigen Natriumkanal NaV1.8, der ausschließlich in peripheren nozizeptiven Neuronen exprimiert wird. Durch die Blockade dieses Kanals verhindert der Wirkstoff die Weiterleitung von Schmerzsignalen zum zentralen Nervensystem, ohne dabei die Opioidrezeptoren zu beeinflussen.
Die Zulassung basiert auf zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien, in denen Suzetrigin bei postoperativen Schmerzen nach Abdominoplastik oder Mittelfußosteotomie (Bunionektomie) eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Wirksamkeit war vergleichbar mit der von Hydrocodon/Paracetamol-Kombinationen, jedoch mit einem günstigeren Nebenwirkungsprofil. Häufige unerwünschte Ereignisse waren Juckreiz, Muskelkrämpfe, erhöhter Kreatinkinase-Spiegel und Hautausschlag. Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atemdepression oder Sedierung, wie sie bei Opioiden auftreten können, wurden nicht beobachtet.
Suzetrigin erhielt von der FDA die Einstufungen „Breakthrough Therapy“, „Fast Track“ und „Priority Review“, was die Bedeutung des Wirkstoffs im Kontext der aktuellen Opioidkrise unterstreicht. Mit über 80 000 opioidbedingten Todesfällen allein in den USA im Jahr 2022 besteht ein dringender Bedarf an effektiven, nicht süchtig machenden Schmerzmitteln.
Aktuell ist Suzetrigin ausschließlich in den USA zugelassen; ein Zulassungsantrag für den europäischen Markt, einschließlich Deutschland, wurde bislang nicht gestellt.
Zusatzinfo: Bislang liegen keine Informationen für eine Zulassung von Suzetrigin bei der EMA.
Pressemitteilung „FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain“. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, MD (USA), 30.1.2025 (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-non-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain).
* Keam SJ: Suzetrigine: First Approval. Drugs. 2025 May 5 (DOI 10.1007/s40265-025-02178-w).