Die Bundesregierung hat von dem Arzneimittel Molnupiravir der Firma Merck Sharp & Dohme mit dem Handelsnamen Lagevrio® zunächst 80.000 Dosen beschafft. Es soll zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf und erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden. Auch wenn Molnupiravir in der Europäischen Union noch nicht zugelassen ist, wird es von der Bundesregierung rechtmäßig in Verkehr gebracht. Daten aus der für die Zulassung eingereichten Studie zeigen, dass bei Gabe über fünf Tage (2x800mg/Tag) die Hospitalisierungs- und/oder Sterberate gegenüber Placebo um etwa 30% niedriger liegt.

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Kontraindikation: Schwangere und Stillende

Wesentliche Entscheidungskriterien für die Anwendung von Molnupiravir sind nach der Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) vor allem hohes Alter und das Vorliegen mehrerer Risikofaktoren wie Adipositas, Diabetes, chronische Niereninsuffizienz, Krebs sowie Herz- und Lungenerkrankungen. Bei immunsupprimierten Patienten mit unzureichender Impfantwort wird bevorzugt die Gabe monoklonaler Antikörper empfohlen. Die Einnahme von Molnupiravir sollte innerhalb von fünf Tagen nach Einsetzen von COVID-19-Symptomen beginnen. Die empfohlene Dosis beträgt 800mg (vier 200-mg-Kapseln) oral alle zwölf Stunden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Das Medikament wird in der Stellungnahme von AWMF und STAKOB als „gut verträglich“ beschrieben. Es gebe bisher auch keine Hinweise auf Medikamenteninteraktionen, so die KBV-Mitteilung. Entsprechend eines Patienten-Informationsblattes des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), das zusammen mit dem Medikament durch die Apotheke auszugeben ist, darf das Mittel u.a. nicht von Schwangeren oder gebärfähigen Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingenommen werden.

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Frühestmögliche Anwendung

Zur Verordnung und Belieferung sieht der Bund ein spezielles Verfahren vor: Danach können Ärzte nach patientenindividueller Risikoabwägung (siehe Stellungnahme AWMF und STAKOB) die Verordnung ausstellen und diese direkt an eine Apotheke übermitteln, sobald ein positives Testergebnis vorliegt. Hierfür reicht auch ein Antigentest aus. In diesem Fall erfolgt nach der Verordnung zusätzlich eine PCR-Testung. Die Apotheken wiederum dürfen die Arzneimittel nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung beim Großhandel bestellen und an den Patienten nur zusammen mit den Anwendungshinweisen abgeben (auch per Botendienst). Alle an der Lieferkette Beteiligten sind gehalten, die ärztliche Verordnung schnellstmöglich zu beliefern. Daher kann der Arzt den Apotheker ‒ insbesondere auch telefonisch ‒ über die Verschreibung vorab unterrichten, sodass die Bestellung bereits ausgelöst werden kann. Eine Bevorratung der Apotheke ist nicht erlaubt. Vertragsärzte stellen die Verordnung auf dem Arzneimittelrezept (Muster 16) aus. Als Kostenträger geben sie ‒ wie beim COVID-19-Impfstoff ‒ das Bundesamt für Soziale Sicherung mit dem IK 103609999 an.

Neben den ergänzenden Informationen der KBV zur Anwendung dieses ersten oralen antiviralen COVID-19-Medikaments für Risikopatienten hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wesentliche Online-Infos „Informationen zu Lagevrio (Molnupiravir)“ publiziert. Vom Bundesgesundheitsministerium wird derzeit auch die nationale Zulassung des antiviralen Mittels Nirmatrelvir (Paxlovid®) vorbereitet, das nach Meldung der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) am 22.12.2021 eine US-amerikanische Notfallzulassung erhalten hat.