Der Impfstoff vereint die Antigenkomponenten der saisonalen Influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) mit einem SARS-CoV-2-mRNA-Baustein. Nach positiver Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur wurde am 20. April 2026 die EU-weite Zulassung für die aktive Immunisierung gegen beide Infektionen erteilt. Ob und in welchem Umfang der Impfstoff in nationale Impfprogramme übernommen wird, bleibt allerdings den jeweiligen Fachgremien vorbehalten.

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Zulassung auf Basis immunologischer Bridging-Daten

Die Zulassung stützt sich im Wesentlichen auf immunologische Vergleichsdaten. In einer zentralen Phase-3-Studie mit mehr als 8.000 Probandinnen und Probanden ab ≥ 50 Jahren erzielte mCombriax Antikörpertiter gegen Influenza und SARS-CoV-2, die den Titern nach gleichzeitiger Gabe etablierter Einzelimpfstoffe nicht unterlegen waren. Klinische Endpunkte wie die tatsächliche Verhinderung von Infektionen oder Hospitalisierungen waren dagegen nicht primärer Zulassungsmaßstab. Der potentielle Nutzen des Präparats liegt damit zunächst weniger in einem immunologischen Zusatzgewinn als in der Bündelung zweier saisonaler Schutzimpfungen in einem einzigen Impftermin.

Die Nebenwirkungsrate war gegenüber den Vergleichsimpfungen etwas höher, blieb jedoch überwiegend mild und kurz anhaltend. Sehr häufig berichtet wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien, Kopfschmerzen, Lymphknotenschwellungen, Fieber sowie Übelkeit oder Erbrechen. Die Beschwerden begannen meist innerhalb von zwei Tagen und klangen nach rund drei Tagen wieder ab. Bei zuvor gegen COVID-19 geimpften Personen soll der neue Impfstoff frühestens drei Monate nach der letzten Coronaimpfung eingesetzt werden.

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Hohe Indikationsbreite trifft auf reale Impflücken

Formal ist er für alle Erwachsenen ab ≥ 50 Jahren zugelassen. Besonders relevant erscheint das Präparat jedoch für jene Gruppen, die sowohl für Influenza als auch für COVID-19 ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe tragen: ältere Menschen, chronisch Kranke und Bewohner von Pflegeeinrichtungen. Genau hier bestehen seit Jahren deutliche Versorgungslücken. Nach aktuellen Daten des Robert Koch-Instituts lag die Influenza-Impfquote bei den ≥ 60-Jährigen in der Saison 2024/2025 nur noch bei rund 34 %; angestrebt werden mindestens 75 %. Auch die von der STIKO empfohlenen COVID-19-Auffrischimpfungen für ältere und vulnerable Personen werden bislang nur unzureichend umgesetzt.

Die STIKO spricht sich grundsätzlich dafür aus, empfohlene Impfungen nach Möglichkeit in wenigen Injektionen oder mit Kombinationsimpfstoffen umzusetzen, sofern keine Empfehlung dagegen steht. Eine spezifische deutsche Empfehlung zum neuen Impfstoff liegt derzeit noch nicht vor. Das Präparat trifft jedoch auf ein Versorgungsszenario, in dem weniger die grundsätzliche Impfbereitschaft als vielmehr organisatorische Hürden und zunehmende Ermüdung bei wiederkehrenden Auffrischimpfungen zum Problem geworden sind.

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Pragmatischer Hebel statt Impfstoffrevolution

Simultanimmunisierungen werden von STIKO und Fachgesellschaften seit Jahren befürwortet, ohne dass relevante Sicherheitsprobleme beobachtet wurden. Neu ist deshalb weniger das immunologische Prinzip als die logistische Vereinfachung: Influenza- und COVID-19-Prophylaxe lassen sich mit einem Aufklärungsgespräch, einem Impftermin und einer Injektion zusammenführen. Gerade im hausärztlichen Setting könnte das die Chance erhöhen, dass empfohlene saisonale Schutzimpfungen tatsächlich vollständig umgesetzt werden.

Vor diesem Hintergrund erscheint der Impfstoff weniger als medizinische Revolution denn als praktisches Instrument gegen eine bekannte Schwäche der Präventionsrealität: Viele Schutzimpfungen scheitern nicht an fehlender Empfehlung, sondern an alltäglicher Aufschiebung. Wenn ein einziger Termin zwei relevante Atemwegsrisiken abdeckt, könnte das in der kommenden Impfsaison ein durchaus spürbarer Vorteil sein.