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Rote-Hand-Brief des BfArM

Kombinierte Kontrazeptiva und Risiko für venöse Thromboembolien

8.10.2021

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert firmenunabhängig in einem Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Daten aus zahlreichen Studien zufolge bestehen bei kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) Unterschiede hinsichtlich des Risikos für venöse Thromboembolien (VTE). Das geringste Risiko für VTE haben KHK mit den Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat.

Bei der Verordnung der Pille sollten deshalb die unterschiedlichen VTE-Risiken stets berücksichtigt und insbesondere Produkte mit dem niedrigsten VTE-Risiko gewählt werden. Zudem sollten die individuellen Risikofaktoren der Frau für Thromboembolien bei der Auswahl einer geeigneten Kontrazeption mit einbezogen und regelmäßig überprüft werden. Die Aufklärung der Pillenverwenderinnen über mögliche Zeichen einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie ist bei der Verordnung von KHK von wesentlicher Bedeutung. Der Rote-Hand-Brief enthält nähere Informationen einschließlich einer Checkliste als Hilfe bei der Verschreibung sowie eine gelungene Übersichtstabelle zum VTE-Risiko kombinierter hormonaler Kontrazeptiva.
Für das Beratungsgespräch steht mit dem BfArM zuletzt im September abgestimmtes Schulungsmaterial als Ergänzung der Gebrauchsinformation zur Verfügung (Informationskarte, sie ist im Roten-Hand-Brief enthalten). Es ist wichtig, die Informationskarte allen Patientinnen auszuhändigen, so das BfArM.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Kombinierte hormonale Kontrazeptiva ‒ Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterials (Rote-Hand-Brief), Bonn, 30.09.2021 (https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2021/rhb-khk.html oder t1p.de/fdy1).

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