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Pandemie

COVID-19-Impfstoff: EMA empfiehlt Zulassung für Kinder ab fünf

25.11.2021

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Indikation für den mRNA-Impfstoff von BioNTech auf Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren erweitert. Das geht aus einer Pressemitteilung der EMA am Donnerstag hervor.

Bisher ist der Impfstoff für Kinder ab zwölf Jahren und Erwachsene zugelassen. Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren erhalten jedoch eine niedrigere Dosis (10 µg gegenüber 30 µg) als Zwölfjährige. Die Immunreaktion mit der niedrigeren Dosis war, gemessen anhand der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2, mit der höheren Dosis vergleichbar. Die Injektionen werden wie gehabt im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Laut EMA wurde die Wirksamkeit in einer Studie mit fast 2.000 Kindern, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen, berechnet. Von den 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19. Bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten, waren es 16. Die EMA errechnet dementsprechend eine Wahrscheinlichkeit von 90,7%, dass der Impfstoff einen symptomatischen COVID-19-Verlauf verhindere. In Wirklichkeit könnte die tatsächliche Rate zwischen 67,7% und 98,3% liegen, heißt es in der Meldung.

Vergleichbare unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Einstichstelle, sowie Muskelschmerzen und Schüttelfrost sind mit denen bei älteren Geimpften vergleichbar. Alle Wirkungen seien in der Regel leicht ausgeprägt und klängen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Der Nutzen des Impfstoffs Corminaty überwiege demnach das Risiko, stellt die EMA fest. Besonders gelte das für Kinder mit Vorerkrankungen, die einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung wahrscheinlich machten.

Quelle: Pressemitteilung Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), November 2021

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