Nach der „Erprobungsregelung“ (§137e SGB V) kann der G-BA Richtlinien zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beschließen, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die aber „das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ erkennen lassen - er kann also klinische Studien anstoßen, um die Evidenzlage für einzelne Methoden zu verbessern. Basierend auf der gerade veröffentlichten IQWiG-Potentialbewertung für die MSA hat der G-BA genau dies getan und am 20. Juli 2023 die Erprobungsrichtlinie „Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ beschlossen. Nach Nichtbeanstandung durch das Bundesgesundheitsministerium im Rahmen der zweimonatigen Frist ist die Erprobungsrichtlinie jetzt in Kraft getreten.

Bei schwerer GERD-Problematik ist die laparoskopische Fundoplicatio derzeit das Standardverfahren und wird etwa 15000 bis 20000 Mal pro Jahr in Deutschland durchgeführt. Die Magnetische Sphinkter-Augmentation (MSA) ist ein neueres Verfahren für die chirurgische Behandlung der GERD. Dabei wird eine aus magnetischen Titanperlen bestehende Kette als Ring oberhalb des Magens um die untere Speiseröhre platziert. Ziel ist ebenfalls, mit diesem Magnetring den unteren Ösophagussphinkter zu verstärken und damit den Rückfluss aus dem Magen in die Speiseröhre zu verhindern.

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Randomisierte kontrollierte Studien fehlen

Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten deuten darauf hin, dass Patienten, die unter GERD leiden und bei denen die maximale konservativ-medikamentöse Refluxtherapie nicht ausreichend anschlägt, davon profitieren, wenn bei ihnen eine MSA anstelle einer LF durchgeführt wird. Möglich, aber noch nicht nachgewiesen ist, dass dann sowohl die postoperative Komplikationsrate als auch die Krankenhausverweildauer sinken.

Das IQWiG empfiehlt deshalb eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die MSA und die LF direkt miteinander verglichen werden, um auf dieser Basis den Nutzen der MSA abschließend bewerten zu können.

„Um eine belastbare Nutzenaussage zum Einsetzen eines Magnetkettchens bei Refluxpatientinnen und -patienten treffen zu können, benötigen wir bessere Daten für den Vergleich der Magnetischen Sphinkter-Augmentation mit der laparoskopischen Fundoplicatio“, betont Dr. P.H. Julia Kreis (Köln), Bereichsleiterin für Potenzialbewertungen beim IQWiG. Deshalb sei es gut, dass der G-BA jetzt eine entsprechende Erprobungsstudie initiiert habe.

Kritisch sieht sie die Tatsache, dass diese Studie mit Beiträgen der gesetzlich Krankenversicherten finanziert wird, wenn sich kein Hersteller meldet, der die Studienkosten trägt: „Die MSA gibt es bereits seit mehr als zehn Jahren. Sie wird vielfach in deutschen Krankenhäusern eingesetzt und kann sogar über eine eigene DRG abgerechnet werden. Warum hat es der Hersteller - ein großes umsatzstarkes Unternehmen - bis heute nicht für nötig erachtet, in einer eigenen Studie die Vorzüge seines etwa 3000 Euro teuren Implantats zu belegen?“, fragt die IQWiG-Wissenschaftlerin, die hier einen Fehler im System sieht.