Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat zwei neue orale Medikamente zur Behandlung der häufigen sexuell übertragbaren Infektion Gonorrhö zugelassen: Zoliflodacin-Granulat zur Wasserauflösung, ein Medikament, mit dem unkomplizierte urogenitale Gonorrhö bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg behandelt werden kann, sowie Gepotidacin-Tabletten zur oralen Einnahme für dieselbe Erkrankung bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg.
Gonorrhö wird durch das Bakterium Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) verursacht. Unkomplizierte urogenitale Gonorrhö bezeichnet eine lokalisierte Infektion der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, die sich nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat. Sie kann Schmerzen beim Wasserlassen, Ausfluss aus den Genitalien und Schwellungen verursachen. Unbehandelt kann sie zu einer Ausbreitung der Infektion auf die Fortpflanzungsorgane und zu Unfruchtbarkeit führen. Früher wurde diese Infektion mit einer Kombination aus einer Injektion (Ceftriaxon) und einem oralen Medikament (Azithromycin) behandelt (wie auch die abgelaufene deutsche Gonorrhoe-Leitlinie AWMF 059-004 noch ausführt). Neuere US-Behandlungsleitlinien empfehlen jedoch nur noch eine einmalige Injektion von Ceftriaxon.
„Angesichts der weltweit zunehmenden Gonokokkenresistenz ist die Verfügbarkeit zusätzlicher Behandlungsoptionen von besonderer Bedeutung“, betont Dr. Peter Kim, Leiter der Abteilung für Antiinfektiva des CDER.
Forscher testeten Zoliflodacin in einer Studie mit 930 Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhö. Zwei Drittel der Patienten erhielten eine Einzeldosis von 3 Gramm Zoliflodacin, gelöst in Wasser. Das übrige Drittel erhielt die Standardbehandlung mit einer Ceftriaxon-Injektion und Azithromycin-Tabletten. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit der Medikamente bei der Bakterieneliminierung 4 bis 8 Tage nach der Behandlung. Die Ergebnisse zeigten, dass 91 % der mit Zoliflodacin behandelten Patienten und 96 % der mit der Standardbehandlung behandelten Patienten geheilt waren. Dies belegt, dass die Wirksamkeit von Zoliflodacin mit der Standardbehandlung vergleichbar ist.
Wirksamkeit mit der Standardbehandlung vergleichbar
Forscher testeten Gepotidacin in einer Studie mit 628 Patienten und Patientinnen. Die Hälfte der Probanden und Probandinnen erhielt zwei Dosen Blujepa à 3.000 mg im Abstand von 10 bis 12 Stunden. Die andere Hälfte erhielt die Standardbehandlung. Die Studie untersuchte die Bakterienelimination 4 bis 10 Tage nach der Behandlung. Die Ergebnisse zeigten, dass 93 % der mit Gepotidacin behandelten Personen und 91 % der mit der Standardbehandlung behandelten Personen geheilt waren. Dies belegt, dass die Wirksamkeit von Gepotidacin mit der der Standardbehandlung vergleichbar ist.
Zulassungsstudien zeigten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in der Zulassungsstudie zu Zoliflodaci waren eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Durchfall. Tierstudien haben zudem gezeigt, dass dieses Arzneimittel Geburtsfehler, Fehlgeburten oder männliche Fruchtbarkeitsprobleme verursachen kann. Daher sind wichtige Sicherheitsvorkehrungen zu beachten, die in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Patienten sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn sie allergisch darauf reagieren oder andere Medikamente einnehmen, die Wechselwirkungen hervorrufen können.
Die häufigsten Nebenwirkungen in der Zulassungsstudie zu Gepotidacin waren Durchfall, Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen, Schwindel, weicher Stuhl, Kopfschmerzen, Müdigkeit und vermehrtes Schwitzen. Dieses Arzneimittel kann den Herzrhythmus und bestimmte Botenstoffe im Gehirn beeinflussen und bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen. Gepotidacin ist mit bestimmten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen verbunden, beispielsweise hinsichtlich QTc-Verlängerung, Acetylcholinesterase-Hemmung und allergischen Reaktionen.
Die FDA erteilte beiden Medikamenten den Fast-Track-Status, den Status „Qualified Infectious Disease Product“ und den Status „Priority Review“ für die Indikation unkomplizierte urogenitale Gonorrhö.
Pressemitteilung FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea - Approvals Are for Uncomplicated Urogenital Gonorrhea. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, Dec 12, 2025 (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea).
* S2k-Leitlinie „Diagnostik und Therapie der Gonorrhoe“. Gültig bis 20.12.2023 (in Überarbeitung), AWMF-Reg.nr. 059-004 (https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/059-004).