- Anzeige -
News

COVID-PoC-Tests

Ein Fünftel der Corona-Schnelltests nicht sensitiv genug

23.11.2021

Deutliche Unterschiede in der Testqualität von 122 COVID-19-Antigen-Schnelltests haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und weitere beteiligte Institutionen aufgezeigt: Während bei 96 Antigen-Schnelltests alle geforderten Kriterien erfüllt wurden, boten 26 Tests nicht die geforderte Sensitivität, heißt es in einer Meldung des PEI.

Derzeit ist eine große Anzahl CE-gekennzeichneter SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem europäischen Markt verfügbar – sowohl für die Anwendung durch geschultes Personal als auch zur Anwendung als Selbsttests durch Laien. Diese Antigen-Schnelltests basieren auf der Lateral-Flow-Immunchromatografie mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine (Antigene), die in Proben aus den Atemwegen nachgewiesen werden sollen. Gemäß der aktuellen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit die Marktzulassung für IVD in Europa regelt, können die Hersteller die COVID-19-Tests als „IVD niedrigen Risikos“ derzeit noch selbst zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests verzichten, bevor sie sie auf den Markt bringen. Ab Mai 2022 wird sich dies ändern: Dann müssen gemäß der IVD-Verordnung für deren Zertifizierung ein EU-Referenzlabor und eine benannte Stelle hinzugezogen werden, da die COVID-19-Tests der höchsten Risikoklasse angehören werden. Zukünftig verlangt dies dann eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten.

Die Sensitivität der Antigen-Schnelltests wurde mithilfe eines gemeinsamen Bewertungspanels des Robert Koch-Instituts untersucht. Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75% festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert <25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Der Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts exponentiell wird. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe. Die Sensitivität der verschiedenen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests variierte in einem weiten Bereich. Die geforderte Sensitivitätsgrenze von 75% für Ct <25 wurde von 96 der 122 ausgewerteten Tests erreicht; 26 Tests wiesen eine geringere Sensitivität auf. Einige Tests zeigten wiederum eine sehr hohe Sensitivität.

Zwei Listen auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bieten einen Überblick über alle Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen: Dabei wird zwischen Test zur professionellen Anwendung und solchen für Laien unterschieden. Tests, die die Evaluierung des PEI durchlaufen haben, sind in den Listen entsprechend markiert.

Pressemitteilung Paul-Ehrlich-Institut, November 2021

Scheiblauer et al.; Euro Surveill 2021 Nov; 26(44), DOI 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441, PMID 34738515)

No items found.
Lesen Sie mehr und loggen Sie sich jetzt mit Ihrem DocCheck-Daten ein.
Der weitere Inhalt ist Fachkreisen vorbehalten. Bitte authentifizieren Sie sich mittels DocCheck.
- Anzeige -

Das könnte Sie auch interessieren

123-nicht-eingeloggt