Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung lagen im Jahr 2024 bei 59,3 Mrd. €. Im Vergleich zum Vorjahr ist dieser Ausgabenblock um mehr als 9 % gestiegen. „Im ersten Halbjahr 2025 sind die Netto-Arzneimittelausgaben wiederum um knapp 5 % gestiegen und für das Gesamtjahr gehen wir von einer Zunahme von mehr als 5 % aus. Angesichts aktuell fehlender gesetzlicher Maßnahmen werden die Ausgaben auch 2026 ungebrochen um denselben Prozentsatz steigen“, sagt Helmut Schröder, WIdO-Geschäftsführer und Mitherausgeber des Arzneimittel-Kompass 2025

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„AMNOG-Verfahren durch Umgehungsstrategien der pharmazeutischen Unternehmen ausgehöhlt“

Die Arzneimittelausgaben 2024 bilden den zweitgrößten Ausgabenposten in der GKV. Allein gegenüber dem Vorjahr sind die Ausgaben für Medikamente um rund 10 % gestiegen und im Vergleich zu 2011 – in diesem Jahr wurde das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) mit dem Ziel der Preisregulierung bei den innovativen Arzneimitteln eingeführt – um gut 125 %. Dabei lag der Anteil patentgeschützter Arzneimittel 2024 bei 54 % der Gesamtkosten, obwohl ihr Anteil an verordneten Tagesdosen im gleichen Jahr nur 7 % betrug. Schröder ordnet ein: „Die Marktanalysen zeigen, dass die Steuerungswirkung einer frühen Nutzenbewertung und nachgelagerten Preisverhandlung nach dem AMNOG-Verfahren durch Umgehungsstrategien der pharmazeutischen Unternehmen ausgehöhlt wird. Dadurch kommt es wieder zunehmend zu einer Entkopplung zwischen Preis und therapeutischem Nutzen. So können selbst Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen hohe Erstattungsbeträge erzielen. Wer faire Medikamentenpreise will, muss den Wert mit den Kosten zusammenbringen – es ist an der Zeit, das AMNOG um einen kostenbasierten Ansatz zu erweitern.“

Zu den Strategien der Pharmaunternehmen, die zur Verschiebung der Ausgabenlast hin zu neuen Arzneimitteln geführt haben, zählt unter anderem die sogenannte „Orphanisierung“. Dabei konzentrieren sich Hersteller zunehmend auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen, da bei diesen Erkrankungen bis zu einer Umsatzschwelle von 30 Mill. € (bis Ende 2022: 50 Mill. €) kein Nutzennachweis erfolgen muss. Dadurch wird das AMNOG-Verfahren, welches den Zusatznutzen eines Arzneimittels als Grundlage für die Bestimmung eines angemessenen Erstattungsbetrags nimmt, umgangen. 2024 gab es 42 Neueinführungen, darunter 24 Orphan-Arzneimittel. Insgesamt machten Orphan-Arzneimittel einen Versorgungsanteil von weniger als einem Promille und einen Kostenanteil von knapp 14 % an den Gesamtkosten aus. „Auch dies führt dazu, dass in der Folge immer mehr Geld für immer weniger Versorgung ausgegeben wird“, so Schröder.

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Starker Anstieg der Preise pro Packung im Patentmarkt

Umgehungsstrategien wie diese schlagen sich auch in den Packungspreisen nieder: So stiegen die Durchschnittspreise pro Packung im Patentmarkt zwischen 2015 und 2024 von 4.100 € auf 7.700 €. Laut Arzneimittel-Kompass entfielen 2024 zudem über 48 % des gesamten Bruttoumsatzes im Arzneimittelmarkt auf Packungen mit einem Preis von über 1.000 €. „Die Umsätze von hochpreisigen Arzneimitteln haben sich in den letzten zehn Jahren nahezu verdreifacht“, so Schröder. „Wir benötigen eine Reform des AMNOG und die Integration einer ökonomischen Bewertungskomponente, die Kosten und Nutzen klar in Relation setzt. Die Orientierung am Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Therapie greift zu kurz.“

Eine Reform des AMNOG-Verfahrens fordert auch die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Dr. Carola Reimann: „Wir sind in Deutschland in der glücklichen Lage, schnellen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu erhalten. Damit dies aber auch in Zukunft möglich bleibt, brauchen wir wirksame und faire Maßnahmen der Preisregulierung.“ Die AOK-Gemeinschaft fordert unter anderem, dass Medikamente mit unsicherer Evidenz und hohem medizinischem Bedarf nur noch in qualifizierten Zentren eingesetzt werden sollten. Außerdem sollten Pharma-Unternehmen den Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel in den ersten 6 Monaten nicht mehr frei wählen dürfen, sondern es sollte ein Interimspreis gelten. Reimann ergänzt: „Auch eine Anhebung des Herstellerabschlags auf 16 % sowie eine Absenkung der Mehrwertsteuer auf Arzneimittel würde Entlastung bringen.“

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Öffentlichkeit zahlt oft doppelt für Arzneimittel

Zur Fairness-Frage gehöre zudem auch, dass künftig die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) der Pharmaindustrie transparent gemacht werden. Frau Dr. Claudia Wild vom Austrian Institute for Health Technology Assessment erläutert im Arzneimittel-Kompass, dass der aktuelle Mangel an Transparenz oft zu einer doppelten öffentlichen Finanzierung von Arzneimitteln führt: Einmal über Steuern, die über die Forschungsförderung auch den Pharma-Unternehmen zu Gute kommen, und zudem über die Kosten für Arzneimittel – deren hohen Preise vor allem auch über die teure F&E gerechtfertigt werden.

Um eine Grundlage für mehr Transparenz zu schaffen, schlägt Wild insgesamt acht Kategorien vor, mit denen bislang bestehende Unklarheiten bei der Interpretation von direkten und indirekten öffentlichen Beiträgen reduziert werden. Diese reichen von der Grundlagenforschung bis zur Generierung von Evidenz nach der Markteinführung. Darüber hinaus plädiert Wild für vertragliche Vorgaben für eine fairere Preisgestaltung: So könnte die Vergabe von öffentlicher Förderung künftig an die Bedingung geknüpft werden, die Anfangsinvestition beim Erreichen einer bestimmten Umsatzschwelle an die Öffentlichkeit zurückzuzahlen.