Die Zulassung basiert auf dem Phase-3-Entwicklungsprogramm OASIS sowie auf kardiovaskulären Endpunktdaten aus der SELECT-Studie. In der 64-wöchigen OASIS-4-Studie erzielte die tägliche Einnahme von oralem Semaglutid 25 mg bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer Begleiterkrankung einen mittleren Gewichtsverlust von 16,6 %, sofern die Behandlung wie vorgesehen eingenommen wurde. Rund ein Drittel der Teilnehmenden erreichte einen Gewichtsverlust von mindestens 20 %. Die erzielte Gewichtsreduktion war vergleichbar mit derjenigen der injizierbaren Formulierung. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach den bekannten Daten zu Semaglutid und war vor allem durch gastrointestinale Nebenwirkungen geprägt.

Die FDA-Zulassung umfasst neben der Reduktion und langfristigen Aufrechterhaltung des Körpergewichts auch die Senkung des Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung und Adipositas oder Übergewicht. Diese Indikation stützt sich auf die Ergebnisse der SELECT-Studie, die mit der injizierbaren Semaglutid-Formulierung durchgeführt wurde.

Nach Angaben des Herstellers soll das orale Semaglutid Anfang Januar 2026 in den USA verfügbar sein. Ein Zulassungsantrag für Europa wurde bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht; eine Entscheidung steht noch aus.