Mit einem signifikanten OS-Vorteil untermauern die aktuellen Ergebnisse der monarchE-Studie den Stellenwert der Behandlung mit Abemaciclib zusätzlich zur endokrinen Therapie als Standard bei HR+, HER2− nodal-positivem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko.
Auf dem ESMO 2025 wurden auch die 7-Jahres-Daten aus der monarchE-Studie vorgestellt. Sie zeigen, dass die zweijährige Behandlung mit dem CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib zusätzlich zur adjuvanten endokrinen Therapie (ET) bei Patientinnen mit frühem, Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem (HER2−) Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens in der ITT-Population führte.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 84 Monaten reduzierte die Zugabe des CDK4/6-Inhibitors Abemaciclib zur ET im Vergleich zur alleinigen ET das Risiko für Tod jeder Ursache um 16,5 % (HR 0,835; 95%-KI 0,713–0,977; p = 0,0239) [1].
Die 7-Jahres-Daten bestätigen zudem einen lang anhaltenden Vorteil im Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) im Abemaciclib-Arm vs. ET nach zweijähriger Behandlungsdauer (Abb.). Die Reduktion des Risikos für ein IDFS-Ereignis lag bei 27,4 % (HR 0,726; 95%-KI 0,648–0,815; p < 0,0001). Nach 7 Jahren betrug das IDFS im Verumarm 77,0 % vs. 70,1 % in der Kontrollgruppe [1].
Auch beim fernmetastasenfreien Überleben (DRFS) erwies sich Abemaciclib als langfristig vorteilhaft. Das Risiko des Auftretens von Fernmetastasen oder Tod war unter Abemaciclib um 26,4 % reduziert (HR 0,736; 95%-KI 0,651–0,832). Nach 7 Jahren waren im Abemaciclib-Arm 79,5 % der Patientinnen ohne Fernmetastasen gegenüber 74 % mit alleiniger ET [1].
In die offene, globale Phase-III-Studie monarchE wurden 5 637 Erwachsene mit kurativ behandeltem HR+, HER2-frühem Mammakarzinom aufgenommen, die ein hohes Rezidivrisiko aufwiesen [1,2]. Die adjuvante ET durfte max. 12 Wochen zuvor begonnen worden sein. Die Teilnehmerinnen erhielten im Verhältnis 1 : 1 randomisiert über 24 Monate hinweg entweder zweimal täglich 150 mg Abemaciclib (n = 2 555) zusätzlich zu einer endokrinen Standardtherapie wie Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer oder nur die adjuvante ET (n = 2 565); die adjuvante ET wurde anschließend in beiden Armen allein für weitere 3 bis maximal 8 Jahre fortgesetzt.


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