Die Europäische Kommission (EK) hat im Mai 2024 die Marktzulassung für 2 Darreichungsformen von Bimzelx® (Bimekizumab) in der Dosierung 320 mg erteilt. Die Fertigspritze und der Fertigpen enthalten jeweils 320 mg Bimekizumab in einem Volumen von 2 ml und sind eine Alternative zu den derzeit verfügbaren Injektionsoptionen mit 160 mg in einem Volumen von 1 ml.
Die Zulassung stützte sich auf Daten aus Studien, in denen die Bioäquivalenz von Bimekizumab 320 mg, verabreicht als eine subkutane Injektion von 2 ml, und von Bimekizumab 320 mg, verabreicht als 2 subkutane Injektionen von 1 ml, bei gesunden Studienteilnehmenden untersucht wurde. In der Europäischen Union sind die Indikationen für Bimekizumab, bei denen eine Dosis von 320 mg empfohlen wird, Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis und bestehender bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie Erwachsene mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.
Die neuen Darreichungsformen sind auf dem deutschen Markt bereits seit Mitte September verfügbar.
