Ein unter der Leitung von Helmholtz Munich neu entwickelter therapeutischer Impfstoff gegen chronische Hepatitis B, kommt erstmals in einer klinischen Studie an Patientinnen und Patienten zum Einsatz. In der vorangegangenen Phase-1a-Studie mit gesunden Freiwilligen zeigte der Impfstoff TherVacB, bereits ein gutes Sicherheitsprofil und löste eine gezielte Immunantwort aus.
Jetzt wird die Entwicklung in einer multizentrischen Phase-1b/2a-Studie weitergeführt. Im Juni 2025 wurde der erste Patient in die Studie aufgenommen und mit dem Impfstoff behandelt.
„Nach 13 Jahren intensiver Forschung ist es unglaublich spannend, dass TherVacB jetzt erstmals an Patientinnen und Patienten getestet wird. Das ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer möglichen Heilung der chronischen Hepatitis B“, sagt Prof. Dr. Ulrike Protzer, Erfinderin des Impfstoffs, Direktorin des Instituts für Virologie bei Helmholtz Munich und Lehrstuhlinhaberin für Virologie an der Technischen Universität München. „Der Impfstoff soll die natürliche Immunantwort so anregen, dass der Körper das Virus selbst bekämpfen und eliminieren kann“, ergänzt Protzer..
TherVacB: Über ein Jahrzehnt Forschung kommt nun in die Klinik
Der Impfstoff setzt auf eine innovative Prime-Boost-Strategie: Zuerst werden bestimmte Proteine verabreicht, die das Immunsystem vorbereiten. Danach folgt eine Auffrischung mit einem modifizierten viralen Vektor (MVA), der die zelluläre Immunantwort verstärkt. So sollen sowohl Antikörper als auch T-Zellen gezielt gegen das Hepatitis-B-Virus aktiviert werden. Der Impfstoff wurde so entwickelt, dass er über 95 % der weltweit vorkommenden HBV-Stämme abdeckt – damit könnte er bei mehr als 250 Millionen chronisch-infizierten Menschen weltweit wirksam sein.
Die aktuelle Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und die Wirkung des Impfstoffs bei Personen mit chronischer Hepatitis B, deren Infektion derzeit mit antiviralen Medikamenten kontrolliert wird. Insgesamt nehmen 81 Betroffene teil. In der ersten Phase (Phase 1b) erhalten sie steigende Impfstoffdosen, um die sicherste und beste Dosis zu finden. In der zweiten Phase (Phase 2a) wird diese Dosis dann an einer größeren Gruppe getestet, um zu prüfen, wie sicher sie ist und wie gut sie das Immunsystem aktiviert, damit es das Virus unter Kontrolle bringen kann. Ziel ist es, die optimale Dosis zu finden, die sowohl sicher als auch wirksam ist und den Körper dabei unterstützt, Hepatitis B zu bekämpfen.
Ein neues Kapitel in der Behandlung von Hepatitis B
Im Erfolgsfall könnte der Impfstoff TherVacB einen Durchbruch in der Behandlung der chronischen Hepatitis B bedeuten. Die Möglichkeit, bei bereits infizierten Menschen eine funktionelle Immunantwort auszulösen, könnte erstmals den Weg zu einer tatsächlichen Heilung ebnen - etwas, das bisher keine der verfügbaren Therapien leisten kann.
„Die Ergebnisse dieser Studie könnten nicht nur die nächsten Schritte in der klinischen Entwicklung maßgeblich beeinflussen, sondern auch die weltweite Strategie im Umgang mit Hepatitis B neu definieren – insbesondere in Regionen mit hoher Krankheitslast und begrenztem Zugang zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten“, sagt Hoelscher.
Pressemitteilung „Chronische Hepatitis B: Erster Patient erhält therapeutischen Impfstoff“. Helmholtz Zentrum München, Neuherberg, 24.7.2025 (https://www.helmholtz-munich.de/newsroom/news/artikel/chronische-hepatitis-b-erster-patient-erhaelt-therapeutischen-impfstoff).
* ClinicalTrials.gov: TherVacB - A Heterologous Protein Prime/MVA Boost Therapeutic Hepatitis B Vaccine Candidate (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06513286).