Testosteronhaltige Arzneimittel sind zur Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus zugelassen, sofern ein Testosteronmangel sowohl klinisch als auch labordiagnostisch nachgewiesen wurde. Von 2009 bis 2021 wurde in der Studie insgesamt ein starker Anstieg der Verordnungsprävalenz beobachtet. Am höchsten war dieser bei den 20- bis 29-Jährigen zu verzeichnen. Darüber hinaus fand sich über alle Altersgruppen hinweg bei etwa einem Drittel der Jungen/Männer mit einer Erstverordnung keine Diagnose in den Abrechnungsdaten, die auf eine zugelassene Indikation hinweisen könnte. Bei denjenigen mit einem Code für Hypogonadismus wurden in den Abrechnungsdaten nur bei etwa 60 % die gemäß Fachinformation erforderlichen zwei Messungen des Serum-Testosteronspiegels dokumentiert.

Das BfArM möchte die Ergebnisse der Studie zum Anlass nehmen, für die Thematik zu sensibilisieren und gleichzeitig für ein verantwortungsvolles Verschreibungsverhalten zu werben. Die Erkenntnisse aus der Anwendung von Testosteron wird das BfArM weiterhin beobachten und die Sicherheit dieser Arzneimittel fortlaufend überwachen.

• Starker Anstieg der Testosteronverordnungen von 2009–2021, besonders ausgeprägt bei jungen Männern (20–29 Jahre).
• Ein Drittel der Erstverordnungen ohne dokumentierte Diagnose, die auf eine zugelassene Indikation hinweist.
• Bei Hypogonadismus-Codes nur bei etwa 60 % zwei Testosteronmessungen dokumentiert (erforderlich laut Fachinformation).
• Zunehmende Off-Label-Anwendung und mögliche Übertherapie ohne gesicherten Mangel werden vermutet.
• Das BfArM appelliert an Ärzt:innen, Indikation, Diagnostik und Monitoring strikt gemäß Fachinformation zu beachten.