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Neurologie EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel empfiehlt Alzheimer-Medikament Lecanemab

24.1.2025

Mitte November 2024 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der der europäischen Arzneizulassungsbehörde EMA (CHMP) die Zulassung von Lecanemab, einem Antikörper zur Behandlung von M. Alzheimer, empfohlen. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) begrüßte diese Entscheidung, denn die Betroffenen würden durch das Medikament mindestens ein halbes Jahr gewinnen, wozu das Mittel allerdings schon am Anfang der Erkrankung zu einem Zeitpunkt mit noch geringer Symptomlast eingesetzt werden müsste.

Mit Lecanemab steht demnächst auch in Europa ein Antikörper gegen die Alzheimer-Erkrankung zur Verfügung (in den USA seit 2023). Das Medikament kann die Alzheimer-Krankheit zwar nicht heilen oder zum Stillstand bringen, aber ihr  Fortschreiten um ca. 30 % verlangsamen. Prof. Dr. med. Peter Berlit, Generalsekretär der DGN, sagt: „Die Betroffenen warten dringend auf eine Therapieoption und für diejenigen, für die diese Behandlung infrage kommt, ist sie eine große Chance. Wir reden hier über ein gewonnenes halbes Jahr bei noch guter Lebensqualität. Wir glauben, dass man nach gemeinsamer Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils Betroffenen den Zugang zu dieser Therapie nicht verwehren darf und freuen uns über die Positiv-Empfehlung.“

Eine aktuelle Studie aus den USA zeigt zudem, dass Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der Anti-Amyloid-Therapie mit denen anderer gängiger Biologika, die z. B. in der Onkologie oder Rheumatologie eingesetzt werden, vergleichbar sind (DOI 10.1002/trc2.12500). „Es ist daher folgerichtig, Alzheimer-Patientinnen und -Patienten den  Zugang zu einer wirksamen Therapie zu ermöglichen“, erklärt der DGN-Generalsekretär. Die US-Studie beziffert die Effizienz von Lecanemab im Hinblick auf die Verlangsamung des Rückgangs kognitiver und funktioneller Fähigkeiten auf 27 % bis 40 %, die Effizienz von Bevacizumab im Hinblick auf die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Menschen mit Lungenkrebs hingegen nur auf 20 %. Auch mit Blick auf die Nebenwirkungsrate gab die Erhebung keinen Anlass zur Sorge in Bezug auf das Alzheimer-Medikament. Die Rate der Todesfälle, die auf die Gabe des Antikörpers zurückzuführen waren, wurden für Lecanemab mit 0,1 % beziffert, für den Antikörper gegen Krebs mit 2,5 %. „Die Zulassung von Bevacizumab für Krebspatientinnen und -patienten erfolgte zum Wohle der Betroffenen, und wir sind dankbar, dass nun auch bei uns in Deutschland, wenn die EMA der CHMP-Empfehlung folgt, Menschen mit Alzheimer mit einer modernen Antikörpertherapie versorgt werden können.“

„Lecanemab konnte in den Studien, die 1,5 Jahre andauerten, die Progression um ein halbes Jahr verlangsamen. Die Betroffenen gewannen somit sechs Monate bei guter Lebensqualität vor Einsetzen der typischen Symptomatik. Bei den modernen Therapien gegen Krebs hingegen, die in der Regel in der Palliativsituation eingesetzt werden, gewinnen die Betroffenen Lebenszeit am Ende der Erkrankung“, erklärt Berlit. „Die Studien liefen über 18 Monate und es zeigte sich eine Progressionsverlangsamung von 6 Monaten. Wir haben noch keinen ‚Beweis‘ dafür, aber es besteht die Hoffnung, dass bei einer Einnahmedauer von 36 Monaten womöglich auch 12 Monate Lebenszeit ohne Einschränkungen gewonnen werden können. Mit der EMA-Zulassung werden zu dieser Frage Real-World-Daten erhoben werden können. Wir sind daher auch aus wissenschaftlicher Perspektive froh, dass sich die CHMP-Kommission für die Zulassung ausgesprochen hat und die europäische Alzheimer-Forschung keinen Standortnachteil hat.“

Pressemitteilung „DGN begrüßt die Empfehlung zur EMA-Zulassung von Lecanemab“. Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), Berlin, 14.11.2024 (https://dgn.org/artikel/dgn-begrusst-die-empfehlung-zur-ema-zulassung-von-lecanemab).

* Pressemitteilung „Leqembi recommended for treatment of early Alzheimer’s disease“. European Medicines Agency (EMA), Amsterdam, 14.11.2024 (https://www.ema.europa.eu/en/news/leqembi-recommended-treatment-early-alzheimers-disease).

*  Jicha GA et al.:  Perspectives on the clinical use of anti-amyloid therapy for the treatment of Alzheimer‘s disease: Insights from the fields of cancer, rheumatology, and neurology. Alzheimers Dement (N Y). 2024 Sep 18;10(3):e12500 (DOI 10.1002/trc2.12500. eCollection 2024).

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