In der prospektiven, multizentrischen und randomisierten klinischen Phase-II-Studie wurde der Krankheitsverlauf von 150 Patienten mit fortgeschrittenem, aber noch resezierbarem Melanom (Stadium IIIB – IV M1) verglichen, die entweder neoadjuvant mit T-VEC oder ohne diese Immuntherapie behandelt worden waren. Die neoadjuvante Behandlung bestand in der Injektion von T-VEC, einem genetisch modifizierten Herpesvirus, in das Metastasengewebe. Diese intraläsionale onkolytische Immuntherapie erfolgt mit einem transgenen Herpes-Virus Typ 1, das selektiv im Tumor repliziert wird und dabei GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) produziert. Die Anregung und Verbreitung von T-Zellen führen zudem zu einer körperweiten Abwehrreaktion gegen die Krebszellen. T-VEC ist in Deutschland für Erwachsene mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC u. IV M1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung zugelassen.
Die Auswertung der Patientendaten zeigte nach einer Beobachtungsdauer von drei Jahren einen Vorteil für die neoadjuvant immuntherapeutisch behandelten Patienten im Vergleich zu denjenigen, die sofort operiert wurden, und zwar in Bezug auf das Überleben insgesamt (83,2 % vs. 71,6 %), eine längere Zeit bis zu einem Rückfall (46,5 % vs. 31,0 %) und das rezidivfreie Überleben (49,1 % vs. 22,9 %).
„Die Ergebnisse zeigen eindrücklich das Potenzial neoadjuvanter Therapieansätze und dieser präoperativen Immuntherapie bei Melanomen“, fasst Studienleiter Prof. Dr. Reinhard Dummer von der Dermatologischen Klinik des Universitätsspitals Zürich in einer Pressemitteilung der Uni zusammen. „Die Studie wird das therapeutische Vorgehen beim Melanom der Haut nachhaltig beeinflussen“. Mit der drei Jahre dauernden Beobachtung ist die vorgestellte Studie aber noch nicht abgeschlossen, eine weitere Auswertung nach fünf Jahren soll folgen.