Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft aktuell Daten zum Risiko von Suizid- und Selbstverletzungsgedanken bei der Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid and Semaglutid). Die Arzneimittel werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsreduktion eingesetzt.
Die Überprüfung wurde von der isländischen Arzneimittelbehörde aufgrund von Berichten über Selbstmordgedanken und Selbstverletzungen bei Menschen, die Liraglutid- und Semaglutid-Präparate verwendeten, veranlasst. Bislang haben Behörden etwa 150 Berichte über mögliche Fälle von Selbstverletzung und Suizidgedanken erfasst, die nun analysiert werden.
Liraglutid und Semaglutid werden weit verbreitet eingesetzt und haben es bis heute auf eine Exposition von über 20 Millionen Patientenjahren gebracht. Unklar ist noch, so teilt die EMA mit, ob die gemeldeten Fälle mit den Medikamenten selbst oder mit den Grunderkrankungen der Patienten oder anderen Faktoren zusammenhängen.
Die Überprüfung erfolgt im Zuge einer Bewertung von Signalen zu Arzneimittelrisiken („signal procedure“). Ein Signal ist dabei eine Information über ein neues unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird, oder über einen neuen Aspekt eines bekannten unerwünschten Ereignisses, der weitere Untersuchungen erfordert. Das Vorhandensein eines Signals bedeutet nicht zwangsläufig, dass ein Arzneimittel das betreffende unerwünschte Ereignis verursacht hat.
Die Überprüfung von Liraglutid und Semaglutid (1,0 mg und 2,4 mg) begann am 3. Juli 2023 und wurde nun auf andere GLP-1-Rezeptoragonisten ausgeweitet. Diese Überprüfung wird voraussichtlich im November 2023 abgeschlossen sein.
Pressemitteilung „EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists“. European Medicines Agency (EMA), Amsterdam, 11.7.2023 (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-statement-ongoing-review-glp-1-receptor-agonists).