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CAR-T-Zelltherapie

Klare gesetzliche Vorgaben machen die Behandlung sicherer und wirksamer

28.12.2022

Regulatorische Maßnahmen bei der Krebsimmuntherapie mit chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen sollen die Anwendung sicherer machen und Nebenwirkung wie das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) verhindern. Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aus Langen schlagen angepasste Behandlungsrichtlinien vor.

Das rasche Erkennen von möglicherweise unvermittelt auftretenden Toxizitäten bei der CAR-T-Zell-Behandlung und ein zeitnahes Eingreifen kann solche unerwünschten Wirkungen abmildern und die Chance auf einen therapeutischen Nutzen steigern. Dies ist bereits während der klinischen Entwicklung von Bedeutung, da unerwartete Nebenwirkungen zur Unterbrechung oder zum Abbruch von klinischen Prüfungen führen können. Aber auch nach der Marktzulassung ist eine strenge Überwachung und eine Anpassung der Behandlungsprotokolle wichtig.

Um zu klären, ob die derzeit vorgeschriebenen Behandlungsprotokolle im Hinblick auf eine Reduktion der Häufigkeit vor allem schwerer Nebenwirkungen ausreichen, haben jetzt Experten der Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des PEI klinische Studiendaten erneut ausgewertet, die Meldungen der europaweiten Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen analysiert und behandelnde Ärzten befragt.

Fehlende Angaben

Dabei stellten sie fest, dass nach einer Überarbeitung der Behandlungsrichtlinien in der Prüferinformation weniger schwere Zytokinfreisetzungssyndrome bei Patienten mit einer CAR-T-Zell-Behandlung (Anteil von CRS ≥ Grade 3: 2,4% vs. 5,1%) sowie eine geringere Neurotoxizitätsrate auftraten (5,6% vs. 9,6%). Die Auswertung der Meldungen in der europäischen Datenbank, in der unerwünschte Arzneimittelreaktionen nach der Markteinführung erfasst werden, zeigte in vielen Fällen das Fehlen wesentlicher Informationen. Nur bei 38,3% der CRS-Fälle lagen vollständige Angaben zur Behandlungsindikation, zum Auftreten des CRS, zum Ergebnis und zur Einstufung vor. Es ist daher sinnvoll, so die PEI-Experten, die neuartigen Therapeutika auch nach der Markteinführung systematisch z. B. durch Registerstudien zu überwachen.

Schließlich wurde bei der Umfrage in den Behandlungszentren deutlich, dass die Mehrheit der Behandler die gesetzlichen Anforderungen für sinnvoll halten. Darüber hinaus ergab die Analyse aber auch, dass eine Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für die verschiedenen CAR-T-Zell-Therapeutika sinnvoll wäre.

Die PEI-Experten kommen auf Grundlage dieser Datenanalyse zu dem Schluss, dass definierte regulatorische Maßnahmen einen wichtigen Beitrag für den sicheren und wirksamen Einsatz neuer Therapeutika leisten. Zudem ist es wichtig, die eingeführten Maßnahmen regelmäßig neu zu bewerten, um so kontinuierlich die regulatorischen Vorgaben zu verbessern. Dies führt zu einer wirksamen und sicheren Therapie bei bisher schwer behandelbaren Krankheiten.

Pressemitteilung Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Dezember 2022
Berg P et al.; Transfus Med Hemother. 2022 Nov 29 (DOI 10.1159/000526786).

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