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Gynäkologie

Neue Zulassung

Misoprostol: Orale Option zur Geburtseinleitung

Dr. rer. nat. Reinhard Merz

25.10.2021

Misoprostol konnte in der Geburtshilfe jahrzehntelang nur off-label angewendet werden. Mit der Zulassung von Angusta® steht seit September 2021 eine zugelassene orale Option zur Geburtseinleitung zur Verfügung.

Der Expertenkonsens der DGGG-Leitlinie drückt sich deutlich aus: „Misoprostol ist das wirksamste Medikament zur Geburtseinleitung bei einem unreifen Zervixbefund. Die Applikation sollte oral erfolgen“ [1]. Einziges Problem: Wer Misoprostol oral einsetzen wollte, musste das in der Vergangenheit außerhalb der Zulassung tun. Das brachte vielen Geburts­kliniken eine Menge unnötiger Diskussion ein. Medien griffen das Thema auf und berichteten unter anderem von „Wehenstürmen” und Uterusrupturen unter Misoprostol. Wie häufig in der Laienpresse blieb man Belege schuldig, doch viele werdende Mütter wendeten sich verunsichert an ihre Entbindungsklinik.

Etwa an Stephanie Poppke, Hebamme am Universitäts­klinikum Leipzig. Sie sagte: „Jede Geburt ist eine Herausforderung, für Mütter ebenso wie für ärztliches und pflegerisches Personal sowie für uns Hebammen. Sollte eine Einleitung notwendig werden, muss gemeinsam mit der Mutter über die Interventionsmethode entschieden werden. In Deutschland wird etwa jede vierte Geburt eingeleitet. Das bedeutet einen hohen Beratungs- und Dokumentationsaufwand in einer ohnehin angespannten Situation.“

Das sieht auch Prof. Dr. med. Holger Stepan, Leiter der Geburtsmedizin am Leipziger Universitätsklinikum, so: „Der Off-Label-Einsatz mit dem Wirkstoff Misoprostol war ein Dilemma, in dem wir uns in der Vergangenheit befunden haben“, beschrieb er den Zustand für alle Beteiligten. Das Problem war dabei eher nicht das off-label eingesetzte Präparat, sondern mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit die Überdosierung desselben. „Oft gab es keinerlei Beleg für die Kausalität zwischen einem geburtshilflichen Problem und dem zur Einleitung eingesetzten Präparat“, schilderte Stepan und ergänzte: „Ein in der Geburtseinleitung ausgiebig erforschter und gut verträglicher Wirkstoff wurde zu Unrecht in ein falsches Licht gerückt.“

Wie es zu solchen Überdosierungen kommen konnte, liegt für ihn auf der Hand: „Die von Leitlinien empfohlene Erstgabe von max. 50 µg und weitere Einzelgaben von nicht mehr als 100 µg sind vermutlich nicht beachtet worden. Zudem lag das genutzte misoprostolhaltige Präparat als 200-µg-Tablette vor und musste für die Einnahme geteilt und ggf. aufgelöst werden.“

Hier schafft die Zulassung von Angusta® mehr Sicherheit bei der Geburt. Jede Tablette enthält 25 µg Misoprostol. Für die individuelle Therapie werden zwei Dosierungsoptionen empfohlen: 1 Tablette (25 µg) alle 2 Stunden oder 2 Tabletten (50 µg) alle 4 Stunden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 µg über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Erfahrungen aus Österreich bestätigen die Studienergebnisse. Dort ist das Präparat bereits seit März 2021 verfügbar, wie DDr. Patrick Stelzl, leitender Oberarzt für Geburtshilfe am Universitätsklinikum Linz (Österreich), berichtete. „Misoprostol endlich zulassungskonform anwenden zu können, ist ein großer Fortschritt für alle Beteiligten. Die Einleitung mit dem synthetischen Prostaglandin-E1-Analogon führt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer vaginalen Geburt. Wir konnten, wie auch in den einschlägigen Studien, kein statistisch signifikantes Risiko für eine Überstimulation mit Änderung der fötalen Herzfrequenz beobachten, ebenso wenig eine erhöhte Sectiorate oder einen geringeren Apgar-Score beim Neugeborenen“, fasste er seine Erfahrungen zusammen.

EXPERTENKOMMENTAR

Prof. Dr. Thomas Römer
Chefarzt der Frauenklinik in Köln-Weyerthal
Herausgeber des Journals
DER PRIVATARZT GYNÄKOLOGIE

„Es ist sehr zu begrüßen, dass jetzt ein zugelassenes Medikament zur Geburtseinleitung verfügbar ist, das wir ja seit vielen Jahren bereits klinisch anwenden – bislang off-label. Die aktuelle Neu­zulassung erhöht die Rechtssicherheit.“

1 S2k-Leitlinie Geburtseinleitung, AWMF 015–088, Dez. 2020
Launch-Fachpressekonferenz ANGUSTA®: Die einzig zuge­lassene orale Option zur Geburtseinleitung (Veranstalter: Norgine GmbH), August 2021

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