Bei einer SJD mit Organmanifestationen werden von der Leitlinie der europäischen Fachgesellschaft EULAR auch jetzt schon Biologika empfohlen, wie PD Dr. med. Stephanie Finzel, Abteilung Rheumatologie und Klinische Immunologie, Universitätsklinikum Freiburg, berichtete. Eine Zulassung liege aber für keines der Biologika vor.

Die Basis für eine Zulassung könnten nun die positiven Daten der beiden Phase-III-Studien NEPTUNUS-1 und -2 zu Ianalumab bilden. Die beiden globalen 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studien umfassten 275 bzw. 504 SJD-Patienten und -Patientinnen. Es wurden 2 Regime untersucht – die einmal monatliche subkutane Gabe von 300 mg bzw. die einmal dreimonatliche Gabe von 300 mg Ianalumab. Der primäre Endpunkt einer signifikanten Reduktion der Krankheitsaktivität, gemessen mit dem EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), wurde erreicht. In Woche 48 war sie im Vergleich zu Placebo signifikant stärker gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen. Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft. Die Publikation der Daten steht noch aus. Beim EULAR-Kongress 2020 waren bereits positive Phase-II-Daten vorgestellt worden.

Der vollhumane monoklonale Anti-BAFF(B-cell Activating Factor)-Rezeptor-Antikörper Ianalumab greift B-Zellen über 2 Wege an: zum einen, indem er über eine Antikörper-abhängige zelluläre Toxizität (ADCC) zur B-Zell-Depletion führt, und zum anderen, indem er den BAFF-Rezeptor-vermittelten Signalweg, der für die B-Zell-Funktion und deren Überleben wichtig ist, unterbricht.

Ianalumab könnte das erste zielgerichtete Medikament zur Behandlung der aktiven SJD von Erwachsenen sein, das eine Zulassung erhält. Die Zulassungsdossiers sind eingereicht.

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