Immer mehr Frauen fragen in der gynäkologischen Sprechstunde im Zuge der Verhütungsberatung nach nicht-hormonellen Alternativen zur hormonellen Kontrazeption. Gleichzeitig befindet sich mittlerweile die Generation der sog. Digital Natives (geboren um die Jahrtausendwende) im Alter, in dem sowohl Kontrazeption als auch Zyklus-Tracking und Fertilitätsberatung eine wichtige Rolle spielen. Um dem Rechnung zu tragen, wurde in den vergangenen Jahren eine Vielzahl von Applications (Apps) zur Ermittlung der fertilen und nicht-fertilen Zyklus­tage entwickelt. Probleme dieser Anwendungen sind in der Regel eine fehlende Zulassung durch die Zulassungsbehörden sowie fehlende robuste Daten zur Effektivität als kontrazeptive Methode. Daher werden sie in der AWMF-Leitlinie zur NFP (Natürlichen Familienplanung) bislang nicht empfohlen. Mit Natural Cycles steht eine CE (Conformité Européenne)-zertifizierte App vor der Markteinführung in Deutschland, die einen soliden Fundus an klinischen Daten aufweist und von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) sowie der brasilianischen Regulationsbehörde ANVISA zugelassen ist.

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Wirkmechanismus / Funktionsweise der Verhütungs-App Natural Cycles

Natural Cycles ist das erste und einzige digitale Kontrazeptivum, das sowohl eine FDA-Freigabe als auch eine CE-Zertifizierung besitzt. Der tägliche Fertilitäts-Status wird in 3 einfachen Schritten ermittelt: ein Wearable in Form eines NC-Bands, einer Apple-Watch oder eines Rings registriert Biomarker-Daten (Abb. 1). Dabei werden Körpertemperatur, Herzfrequenz, Start der Regelblutung, Zykluslänge, Zyklusmuster und optional das luteinisierende Hormon (LH) analysiert. Die Messung der Biomarker erfolgt kontinuierlich über Nacht während des Schlafs. Die gesammelten Biomarker-Daten werden mit der Natural Cycles-App synchronisiert. Der tägliche Fertilitäts-Status wird anhand eines Algorithmus ermittelt und auf der Natural Cycles-App dargestellt. Grün bedeutet „nicht fertil“ und rot heißt „fertile Zyklusphase – Kontrazeption mit Kondom, ggf. weiteren Barrieremethoden, erforderlich oder Notwendigkeit enthaltsam zu sein“. Der Fertilitäts-Status wird anhand der im aktuellen Zyklus mithilfe des Wearables erhobenen Biomarker sowie der Daten aus vorherigen Zyklen plus zusätzlich ermittelten Puffer-Tagen kalkuliert [1]. Natural Cycles nutzt Daten der vorherigen Zyklen als auch des aktuellen Zyklus.

Neben der Kontrazeptions-Anwendung gibt es auch eine Anwendung zur Zyklusbeobachtung, Kinderwunschplanung, zur Begleitung und Beratung in der Frühschwangerschaft sowie zur Begleitung und Beratung in der Perimenopause [2]. Der Datenschutz der Nutzerin gemäß der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung wird gewährleistet.

Benefit und Effektivität der Natural Cycles-App – internationale Daten

Die Natural Cycles-App verfügt über eine sehr robuste Datenbasis, die eine reproduzierbare kontrazeptive Sicherheit in verschiedenen Kollektiven (u. a. in Schweden, Brasilien, Großbritannien, USA) zeigt. Mittlerweile wurden 30 Peer-reviewed Publikationen zu Natural Cycles veröffentlicht, darunter 12 zur Schwangerschaftsverhütung, 6 zu Fruchtbarkeit und Familienplanung und 12 zu Frauengesundheit im Allgemeinen. In den wissenschaftlichen Studien zeigte sich bei typischer Anwendung ein Pearl-Index von 7 und bei perfekter Anwendung ein Pearl-Index von 2, wobei in einigen Unter­suchungen auch ein Pearl-Index von 1 bei perfekter Anwendung erreicht wurde [1,3,4]. Der wesent­liche Unterschied von Natural Cycles im Vergleich zu anderen Apps zum Zyklus-Tracking besteht darin, dass es sich bei Natural Cycles um ein zertifiziertes Medizinprodukt zur Kontrazeption mit Zulassung durch die entsprechenden Regulationsbehörden handelt. Das Risiko einer Fehlklassifikation der fertilen und nicht-fertilen Tage ist entsprechend deutlich geringer als bei konventionellen Zyklus-Tracking-Apps [5]. Ein NC-Band gehört mit zur App. Die Anwendung ist in Deutschland aktuell als Selbstzahler-Leistung verfügbar. Die geschätzten Kosten für die App betragen etwa 120 Euro pro Jahr. In den USA erfolgt jedoch eine Erstattung durch Krankenversicherungen. Über eine mögliche Partner-App kann der Partner der App-Nutzerin Mitverantwortung für die gemeinsame Verhütung des Paares übernehmen. Die Unterschiede von Natural Cycles im Vergleich zu anderen Apps, die den Zyklus tracken, fasst ­Tabelle 1 zusammen.

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Benefit und Effektivität der Natural Cycles-App – deutsche Daten

In Deutschland gibt es gegenwärtig über 200 Zyklus-Apps, die allerdings nicht zertifiziert und zur Kontrazeption zugelassen sind. Für die Natural Cycles-App liegen bislang in Deutschland Daten von 26 345 Anwenderinnen vor. Das durchschnittliche Alter der Anwenderinnen betrug 27,3 Jahre und der mittlere BMI 22,7 kg/m². Ungefähr 77 % der Nutzerinnen von Wearables setzten in der beobachteten Kohorte die Anwendung über den Beobachtungszeitraum von einem Jahr fort, was deutlich über den publizierten Kontinuitätsraten der Anwendung der Basaltemperatur-Methode liegt [6]. Etwa 5 % der anwendenden Frauen hatten einen BMI > 30 und 11 % berichteten über medizinische Vorerkrankungen. Davon hatten 5 % ein PMOS, 4 % eine Schilddrüsenfunktionsstörung und 2 % eine Endometriose. Der Pearl-Index bei den über 26 000 Anwenderinnen in Deutschland betrug bei typischer Anwendung 5,4 (Konfidenzintervall [KI] 5,1–5,7) und bei perfekter Anwendung 1,9 (KI 1,5 –2,4). Dies entspricht den Daten aus vorherigen Publikationen aus anderen Ländern. Eine Publikation der Studienergebnisse aus Deutschland steht bevor.

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Einordnung in die klinische Praxis

Seit einigen Jahren beobachten wir im ambulanten gynäkologischen Alltag einen zunehmenden Trend, dass Frauen in der Kontrazeptionsberatung nach alternativen Methoden zur hormonellen Verhütung fragen. Die Natural Cycles-App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt und könnte diesem Bedürfnis der Patientinnen Rechnung tragen. Sie käme zum einen für Frauen infrage, die zwar aktuell noch nicht schwanger werden möchten, aber in einer festen Partnerschaft leben und die Umsetzung des Kinderwunschs in absehbarer Zeit planen. Auch bei relativer oder absoluter Kontraindikation für hormonelle Kontrazeption (z. B. bei Zustand nach Mammakarzinom oder Adipositas mit regelmäßigen Zyklen) wäre sie zu erwägen. Wichtig ist dabei, die Natural Cycles-App nicht als Konkurrenz, sondern als Ergänzung zur hormonellen Kontrazeption zu sehen.

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Fazit und Ausblick

Die Natural Cycles-App stellt ein vielversprechendes Konzept sowohl zur Kontrazeption als auch zur Zyklus­beobachtung und Kinderwunschplanung dar. Im Gegensatz zu Zyklus-Apps und anderen Anwendungen der NFP zeichnet sich Natural Cycles durch eine CE-Zertifizierung und FDA-Freigabe sowie eine fundierte wissenschaftliche Datenbasis aus. Während andere Systeme auf dem deutschen Markt rein auf der manuellen Umsetzung der klassischen Sympto­thermal-Methode oder auf Kalender-Methoden basieren, zeichnet sich Natural Cycles durch seinen proprietären Algorithmus aus, der kontinuierlich erfasste Wearable-Daten vollautomatisch auswertet. Die App modernisiert den traditionellen ­NFP-Ansatz, indem die subjektive Analyse durch objektive, kontinuierliche Inputs für den Algorithmus (Wearable-Messungen über Nacht) ersetzt wird. Der Algorithmus rechnet mathematische Unsicherheiten über „Puffertage“ (rote Tage) ein. Die Schleimbeobachtung bleibt in der App als optionales Add-on für das Körpergefühl der Patientin möglich, ist aber für die algorithmische Sicherheit nicht erforderlich. Mit Natural Cycles soll dadurch das Risiko von User Error und User Training soweit wie möglich eliminiert und die Methode gleichzeitig einfacher in der Anwendung gemacht werden (mitgeliefertes Wearable statt Parameter selbst messen, analysieren und ausrechnen).

Weitere Informationen:
www.naturalcycles.com/de/hcp