In der globalen, randomisierten Phase-III-Studie evERA BC zeigte Giredestrant in Kombination mit Everolimus gegenüber einer standardmäßigen endokrinen Therapie (Exemestan, Fulvestrant oder Tamoxifen) plus Everolimus ein signifikant um 44 % reduziertes Progressionsrisiko (HR 0,56; 95%-KI 0,44 – 0,71; p < 0,0001).
Das mediane PFS verbesserte sich im Giredestrant-Arm von 5,49 auf 8,77 Monate. In der ESR1-mutierten Population (ESR1m) reduzierte Giredestrant plus Everolimus das Risiko für Progression oder Tod um 62 %. Das mediane PFS verlängerte sich von 5,45 auf 9,99 Monate. Das Sicherheitsprofil von Giredestrant plus Everolimus war handhabbar und entsprach den bekannten Profilen der Einzelsubstanzen; neue Sicherheitssignale traten nicht auf.
Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Studienarmen vergleichbar. Mit der Studie lidERA BC liegt zudem eine positive Phase-III-Studie in der Adjuvanz vor. In dieser Therapiesituation reduzierte Giredestrant das Risiko für ein invasives Rezidiv oder Tod (iDFS) signifikant um 30 % gegenüber einer standardmäßigen endokrinen Therapie.
