Der PI3Kα-Inhibitor Inavolisib (Itovebi®) ist jetzt in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant für die Erstlinientherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, ER+/HER2− Mammakarzinom und bestätigter PIK3CA-Mutation, die während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie ein Rezidiv erleiden, zugelassen.
Bei Patientinnen, die zuvor im Rahmen der (neo-)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Auftreten des Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten liegen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie INAVO120. In Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant verlängerte der PI3Kα-Inhibitor das mediane Gesamtüberleben (OS) auf 34,0 Monate im Vergleich zu 27,0 Monaten (95%-KI 22,8–38,7) unter der Kombination aus Palbociclib, Fulvestrant und Placebo (HR 0,67; 95%-KI 0,48–0,94; p = 0,02).
