- Anzeige -
Service News

Gilead sciences

Empfehlung für Sacituzumab Govitecan

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Sacituzumab Govitecan als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-­Negative Breast Cancer, mTNBC), die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.

Die positive Beurteilung durch das CHMP basiert auf Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie ASCENT, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des Risikos einer Verschlechterung oder eines Todes zeigte. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) verbesserte sich von 1,7 auf 4,8 Monate (HR 0,43; 95%-KI 0,35–0,54; p < 0,0001), das mediane Gesamtüberleben auf 11,8 Monate gegenüber 6,9 Monaten mit Chemotherapie nach Wahl des Arztes (HR 0,51; 95%-KI 0,41–0,62; p < 0,0001). Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher waren Neutropenie (49,5 %), Leukopenie (12,0 %), Durchfall (10,7 %), Anämie (10,1 %), febrile Neutropenie (6,6 %), Müdigkeit (5,2 %), Hypophosphatämie (5,2 %), Übelkeit (4,1 %) und Erbrechen (3,0 %).

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung für das Antikör­per-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Sacituzumab Govitecan wird bis Ende des Jahres erwartet.

www.gileadsciences.de

Lesen Sie mehr und loggen Sie sich jetzt mit Ihrem DocCheck-Daten ein.
Der weitere Inhalt ist Fachkreisen vorbehalten. Bitte authentifizieren Sie sich mittels DocCheck.
- Anzeige -

Das könnte Sie auch interessieren

123-nicht-eingeloggt