„RSV wird durch Tröpfcheninfektion übertragen und ist ansteckender und infektiöser als das Grippevirus“, betonte Prof. Dr. med. Martina Prelog (Würzburg). So kommt es in Europa bei Erwachsenen ab 60 Jahren mit RSV-Infektionen jährlich zu mehr als 270 000 Krankenhausaufenthalten und 20 000 Todesfällen. Die Erstinfektion mit RSV finde meist innerhalb der ersten beiden Lebensjahre statt, eine Reinfektion sei aber ein Leben lang möglich.

Prof. Dr. med. Tino Schwarz (Würzburg) erläuterte:  „Bei dem RSV-Antigen des Impfstoffs handelt es sich um das rekombinante, in der Präfusionskonformation stabilisierte Glykoprotein F aus der Lipidhülle des RSV.“ Glykoprotein F sei essenziell für das Virus, um in die Wirtszelle eindringen zu können – allerdings nur nach Konformationsänderung. „Das Antigen verhindert die Konformationsänderung und ­damit die Bindung und das Eindringen des Virus in die Wirtszelle“, so der Experte.

In der zulassungsrelevanten, randomisierten, placebokontrollierten, prospektiven, verblindeten sowie multizentrischen Phase-III-Studie AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) konnte eine hohe Wirksamkeit des adjuvantierten Impfstoffs bei der Prävention von RSV-verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege gezeigt werden, auch bei Vorliegen chronischer Grunderkrankungen wie COPD, Asthma, Herzerkrankungen und Diabetes [1,2].

Dabei wurde als primärer Endpunkt die Wirksamkeit einer Einzeldosis des RSV-Impfstoffs zur Prävention einer RSV-assoziierten Infektion der unteren Atemwege (LRTD) bei Senioren ≥ 60 Jahren festgelegt. Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit verglichen das Auftreten einer RSV-assoziierten LRTD in Abhängigkeit vom Lebensalter, den Grunderkrankungen, vom RSV-Subtyp oder dem LRTD-Schweregrad sowie das Auftreten einer akuten Atemwegsinfektion (ARI). Weitere sekundäre Endpunkte zur Sicherheit untersuchten die Immunogenität des Impfstoffs und seine Reaktogenität.

Ergebnis: Durch die Impfung reduzierte sich die Rate an RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege bei den Probanden statistisch signifikant und klinisch bedeutsam um 82,6 % gegenüber der Placebo-Impfung (primärer Endpunkt erreicht). Dabei war der Impfstoff gut verträglich. Zu den sekundären Endpunkten: Durch die aktive Impfung sank das Risiko für einen schweren LRTD-Verlauf um 94,1 %, ARI konnten bei Geimpften vs. der Placebo-Gruppe um 71,7 % reduziert werden. Sowohl die LRTD- wie auch die ARI-Reduktion waren weitgehend unabhängig vom RSV-Subtyp. Patienten zwischen 70 und 79 Jahren besaßen einen höheren Schutz als Patienten zwischen 60 und 69 Jahren.

Patienten mit vorbestehenden Grunderkrankungen profitierten besonders. Das Risiko einer RSV-LRTD bei Patienten mit mindestens einer chronischen Vorerkrankung sank versus Placebo um 94,6 %. Der Impfstoff steht seit August 2023 zur Verfügung.