Mit KI- und Big-Data-Ansätzen zielt das BfArM künftig auf mehr Transparenz und Stabilität bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ab. Damit schafft das Institut einen weiteren Baustein zur Verbesserung der Versorgungssicherheit von Patienten in Deutschland und Europa, meldet die Bundesoberbehörde in einer Pressemitteilung.

BfArM-Präsident Prof. Dr. med. Karl Broich: „Patienten müssen sich auf eine sichere Arzneimittelversorgung verlassen können. Deshalb werden wir Künstliche Intelligenz und Big Data auch gezielt gegen Lieferengpässe einsetzen. Wir werden mehr Transparenz von der Pharmaindustrie fordern, um noch früher wirkungsvoll gegensteuern zu können. Zugleich werden wir die Hersteller auf Basis dieser Daten mit konkreten Beratungsangeboten bei der Stabilisierung von Produktionsstrukturen und Lieferketten unterstützen.“

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Stärkung von Herstellerstrukturen

Neben den umfangreichen Erfahrungen aus dem kontinuierlich erweiterten Lieferengpass-Management des BfArM habe auch die Pandemie gezeigt, dass mit Blick auf Komplexität und Standorte der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion Optimierungspotenzial bestehe. Hier setzt das BfArM-Projekt „Koordinierung der Produktion wichtiger Wirkstoffe“ auf zwei Ebenen an, um durch gezielte Datengewinnung, Koordinierung und Beratung eine Stärkung der Herstellungsstrukturen zu erreichen.

Dazu werden zum einen umfangreiche Datenmengen zu Produktionskapazitäten sowie Herstellungswegen gewonnen und mit Unterstützung Künstlicher Intelligenz ausgewertet. Ziel einer neuen Koordinierungsstelle im BfArM werde es sein, Herstellungswege, Bedarfsprognosen, Produktionskapazitäten sowie Risikopotenziale möglichst lückenlos und weltweit abzubilden. Auf dieser Datengrundlage werden Maßnahmen zur Sicherung der kontinuierlichen Verfügbarkeit aller Komponenten im Herstellungsgeschehen entwickelt, um sich abzeichnende Veränderungen noch schneller erkennen zu können.

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"Lieferengpass-Management deutlich verbessert"

Zum anderen soll die neue Koordinierungsstelle die so gewonnenen Erkenntnisse über Herstellungsstrukturen und Kapazitäten nicht nur zur Vermeidung einzelner konkreter Lieferengpässe nutzen, sondern die Produktion wichtiger Wirkstoffe grundsätzlich stärken. Dazu wird das BfArM die relevanten Akteure der Herstellungsprozesse intensiv einbinden und diese hinsichtlich der Etablierung und Stärkung robuster Herstellungsketten ‒ vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel ‒ beraten und unterstützen.

Mit umfassenden Maßnahmen wie dem Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen und der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin hatte das BfArM bereits in den vergangenen Jahren das Lieferengpass-Management deutlich verbessert. Auf diese Weise wurden sich abzeichnende Versorgungslücken schneller erkannt, transparenter kommuniziert und in vielen Fällen ganz vermieden oder schnell wirkungsvolle Gegenmaßnahmen angestoßen.