Besonders auffällig ist der überproportionale Ausgabenanstieg im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel (+10,2 % im Jahr 2024). Orphan Drugs machen mittlerweile fast 5 % der Ausgaben aus – bei einem Anteil von nur 0,06 % am Packungsvolumen. In der ärztlichen Praxis führt dies zunehmend zu Fragen der Verordnungsfähigkeit, vor allem wenn der Nutzen neuer Medikamente nur eingeschränkt belegt ist. Dr. med. Sibylle Steiner (Kassenärztliche Bundesvereinigung Berlin) betont: „Die Versorgungsrelevanz aus Sicht der Praxis muss stärker in die Nutzenbewertung einfließen.“

Ein weiterer Kritikpunkt: Der Status quo erschwert die Vergleichbarkeit durch inkonsistente Festlegungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). „Gerade bei individualisierten Therapien brauchen wir praxisnahe Vergleichsstandards“, so Steiner weiter.

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Reformvorschläge mit Relevanz für die Praxis

Der Report schlägt eine Rückbesinnung auf ein einfacheres, planbareres AMNOG-Verfahren vor. Im Fokus steht die faire, aber evidenzbasierte Bewertung von Innovationen. Dazu zählt u. a.:

• eine uneingeschränkte Nutzenbewertung auch für Orphan Drugs,
• der Verzicht auf Preisaufschläge für nicht belegte Scheininnovationen,
• und eine Orientierung an realen Versorgungsszenarien statt an modellhaften Leitplanken.

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Zentrale Ergebnisse des 12. AMNOG-Reports

• Arzneimittelausgaben 2024: Die Ausgaben für Arzneimittel steigen 2024 überproportional um +10,2 % - stärker als in anderen Leistungsbereichen und über dem 6-Jahres-Durchschnitt. Dem steht ein nur moderater Einnahmezuwachs der GKV von 5,7 % in 2023 zu 2024 gegenüber.
• Entwicklung nach Arzneimittelarten: Zwischen 2019 und 2024 stiegen bei der DAK die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel um 26 %, für Generika um 11 %. Die Ausgaben für Orphan Drugs haben sich mehr als verdreifacht.
• Konzentration der Ausgaben: 2024 entfallen 35 % der Arzneimittelausgaben auf die Top-10 % der patentgeschützten Präparate (51 patentgeschützte Arzneimittel), 11% allein auf das Top-1 % (6 Arzneimittel). Diese Konzentration nimmt stetig zu.
• Marktdauer und Ausgabenverteilung: 15,7 % der Ausgaben für patentgeschützte Medikamente entfallen auf Neueinführungen seit 2021, 41 % auf Wirkstoffe mit 5-10 Jahren Marktpräsenz. Neue Arzneimittel führen meist zu Mehrausgaben - nicht zu einer Verdrängung.
• AMNOG-Reform: Die Änderungen durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz haben das AMNOG-Verfahren verkompliziert, ohne nennenswerte Innovations- oder Ausgabenimpulse. Effektive Steuerungsinstrumente wie der erhöhte Herstellerabschlag wurden gestrichen.
• Zukunftsperspektive: Eine stärkere Einnahmenorientierung ist notwendig. Innovationsförderung (z. B. uneingeschränkter Marktzugang) und Ausgabenbegrenzung (z. B. dynamischer Herstellerabschlag) sind kombinierbar.

Der Report steht online als eBook, kostenfrei zum Download zur Verfügung.