Dazu gehöre beispielsweise Laboren auch in Zukunft die Entwicklung eigener Untersuchungsverfahren zu ermöglichen und Registerdaten für die Forschung leichter zugänglich zu machen. Die In-vitro-Diagnostik (IVD) ist unerlässlich für die Früherkennung, Diagnose und Überwachung von Krankheiten. Allerdings sind medizinische Labore verschiedenster Fachrichtungen in Kliniken oder Instituten ‒ aus Mangel an kommerziell verfügbaren Diagnostika ‒ sehr häufig auf eigenentwickelte Untersuchungsverfahren angewiesen, vor allem bei seltenen Erkrankungen. Ab Mai 2022 ist in Deutschland die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) anzuwenden, die die Anforderungen an die In-vitro-Diagnostik vereinheitlichen soll. „Die Vereinheitlichung des Rechtsrahmens ist grundsätzlich positiv, weil dadurch einheitliche Qualitätsstandards für die IVD definiert werden. Zugleich müssen jedoch einige Anforderungen dringend angepasst werden, damit die nicht kommerziellen Labore in Kliniken auch in Zukunft spezielle Diagnostikverfahren anwenden können, mit denen Patienten besser geholfen werden kann“, so Prof. Dr. Dr. Henning Schliephake, stellvertretender Präsident der AWMF.

So sieht der aktuelle Entwurf der EU-Verordnung unter anderem vor, dass kommerzielle, von Firmen verkaufte Untersuchungsverfahren verwendet werden müssen, sobald diese für eine bestimmte Untersuchung verfügbar sind. Verfahren, die in nicht kommerziellen Laboren entwickelt wurden, müssen in einem solchen Fall dann eingestellt werden. Das sei hochproblematisch, so die Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostik der AWMF in einer ungewöhnlich scharf formulierten, aktuellen Stellungnahme zur Umsetzung der Verordnung in Deutschland: „Ein solches Vorgehen steht im Widerspruch zur freien Wahl des Verfahrens in Therapie und Diagnostik durch die Ärzteschaft“, kritisiert Schliephake. „Diese Regelung wird außerdem die Kosten der Labormedizin exzessiv in die Höhe treiben, da Hersteller ihre Monopolstellung ausnutzen können. Zudem wird die eigenständige Entwicklung von speziellen Testverfahren, insbesondere im Bereich der Universitätskliniken, zu einem unwägbaren Risiko, da alle getätigten Investitionen verpuffen, sobald ein gleichartiges Verfahren auf den EU-Markt kommt“, erläutert Schliephake.