Vom 1. September 2020 bis 31. Dezember 2024 wurden insgesamt 861 000 DiGA in Anspruch genommen. Die GKV hat dafür 234 Millionen Euro gezahlt. Allein im Zeitraum 2023 bis 2024 sind die Ausgaben um 71 % angestiegen. Dabei konnten nur deutlich weniger als ein Fünftel der ins DiGA-Verzeichnis aufgenommenen Anwendungen ihren Nutzen von Beginn an nachweisen. Vier von fünf DiGA kommen entsprechend zunächst nur testweise in die Versorgung.

„Nach wie vor schöpfen DiGA ihr ohne Zweifel vorhandenes Potential für eine bessere Versorgung bei Weitem nicht aus. Schon seit Beginn ihrer Einführung kritisieren wir den oftmals mangelnden Nutzen von DiGA für die Patientinnen und Patienten. Es ist ernüchternd, dass hier noch immer viel zu wenig Licht am Horizont zu erkennen ist. Zwar ist positiv anzumerken, dass immer mehr DiGA, die vorläufig aufgenommen wurden, nach ihrer Erprobungsphase den Sprung in die dauerhafte Aufnahme geschafft haben. Aber der Anteil von Anwendungen, die zunächst ohne einen nachgewiesenen Nutzen auf die Smartphones und Tablets der Patientinnen und Patienten gelangen, ist mit über 80 % unverändert hoch. Das macht sie zu Versuchskaninchen und sorgt für Unsicherheit und mangelnde Akzeptanz sowohl bei der verordnenden Ärzteschaft als auch bei den Patientinnen und Patienten selbst“, erklärt Stefanie Stoff-Ahnis, stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes.

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Trend zu fehlendem Nutzennachweis verfestigt sich

Von den zum 31. Dezember 2024 insgesamt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelisteten 68 DiGA konnten lediglich 12 Anwendungen, also 18 %, direkt mit ihrer Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog einen Nutzen für die Patientinnen und Patienten nachweisen. Von den 56 zur Erprobung aufgenommenen DiGA befinden sich zudem 21 Anwendungen noch in laufender Erprobung, die Bewertung durch das BfArM dauert also noch an. Bei den restlichen 35 zur Erprobung aufgenommenen DiGA wurden neun Anwendungen bereits wieder gänzlich aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen, ohne jemals einen Nutzen für die Versorgung nachgewiesen zu haben. Weitere DiGA wurden nicht im vollen Umfang dauerhaft übernommen. Die traurige Bilanz: Es gelingt nur etwa jeder zweiten DiGA, die vorläufig zur Erprobung in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen wurde, ihren versprochenen Nutzen zu erreichen. Es verfestigt sich der Trend der vergangenen Jahre, dass bei der Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis durch das BfArM oftmals der Nutzennachweis fehlt. Obwohl DiGA nur zur Probe aufgenommen werden und eventuell sogar wieder gestrichen werden, müssen die Krankenkassen von Beginn an voll dafür bezahlen.

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„DiGA-Preisgestaltung hat jede Bodenhaftung verloren“

Unabhängig davon, ob ein Nutzen belegt oder unklar, also nicht nachgewiesen ist, werden die Preise für DiGA im ersten Jahr von den Herstellenden beliebig festgelegt. Dies führt zu einer enormen Unwucht zum einen im Verhältnis zur Vergütung anderer GKV-Leistungen und zum anderen zur Vergütung von DiGA mit einem nachgewiesenen Nutzen. Der höchste Herstellerpreis einer DiGA liegt bei 2 077 Euro, und dies, obwohl diese DiGA sich noch in der Erprobung befindet, ihr Nutzen also noch nicht belegt werden konnte. Bei Betrachtung aller Herstellerpreise von DiGA zeigt sich über die Jahre weiterhin ein deutlicher Anstieg. Lagen diese im ersten Berichtsjahr noch bei durchschnittlich 411 Euro, so liegen sie im aktuellen Berichtsjahr bei 541 Euro und sind damit um knapp 32 % gestiegen.

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Forderungen für ein gesetzliches Update

DiGA haben das Potenzial, die Versorgung der Patientinnen und Patienten substantiell zu verbessern. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes sind hierfür drei zentrale Anpassungen bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen notwendig:

• Es dürfen nur Produkte bezahlt werden, deren Nutzen, Qualität und medizinische Notwendigkeit hinreichend nachgewiesen sind. Die Prüfung sollte dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G BA) obliegen.
• Die zwischen GKV-Spitzenverband und den Verbänden der Herstellenden verhandelten DiGA-Preise müssen ab dem ersten Tag der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gelten.
• Durch das Digital-Gesetz können seit 2024 auch DiGA höherer Risikoklassen mit dem üblichen Schnell-Verfahren ohne die Möglichkeit zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Insbesondere für diese Produkte mit einem hohen Risikopotential für Patientinnen und Patienten sind die etablierten Verfahren beim G BA für eine tiefere Nutzen- und Risikobewertungen anzuwenden. Patientensicherheit und Patientenwohl müssen auch bei DiGA das oberste Gebot der Versorgung von Patientinnen und Patienten sein.