Versicherte können den Zugangscode für eine DiGA über eine Verordnung des Arztes bzw. des Psychotherapeuten oder auf Antrag direkt bei ihrer Krankenkasse erhalten. Voraussetzung ist in beiden Fällen eine gesicherte Diagnose. „Digitale Gesundheitsangebote können die Versorgung der Versicherten verbessern“, so die vdek-Vorstandsvorsitzende Ulrike Elsner. „Die Ersatzkassen haben deshalb von Anbeginn die Einführung unterstützt. Die Corona-Pandemie führt vor Augen, wie wichtig es ist, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzubringen“. Allerdings sieht ihr Verband Nachbesserungsbedarf, insbesondere bei der Vergütung. „Bisherige Erfahrungen mit DiGA zeigen, dass der geforderte Herstellerpreis häufig in einem Missverhältnis zum Patientennutzen steht. Das betrifft insbesondere DiGA, die sich noch in der Erprobung befinden. Ein fairer Preis muss sich aus dem konkreten Patientennutzen ableiten lassen und die Wirtschaftlichkeit stärker berücksichtigen. Daher müssen die mit den Krankenkassen verhandelten Preise bereits direkt nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gelten“, so Ulrike Elsner.
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In einer Pressemitteilung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuelle Hinweise für DiGA-Anwender gegeben. Insgesamt wurden bisher rund 100 DiGA zur Prüfung auf Datenschutz, Sicherheit und Qualität beim BfArM eingereicht. Davon wurden 22 nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, weniger als 5 % der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden.
Aber: Etwa die Hälfte der Anträge haben die Hersteller selbst zurückgezogen, weil sich erst im Prüfverfahren zeigte, dass wesentliche Anforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller die Mängel auch nicht im Zeitrahmen des Prüfverfahrens beheben konnten. Das kann nach Ansicht des BfArM jedoch leicht vermieden werden, denn: Reden hilft. Hersteller, die frühzeitig das umfangreiche Beratungs- und Unterstützungsangebot des BfArM nutzen, gehen meist erfolgreich durch das Prüfverfahren.

So kann das BfArM in Beratungsgesprächen noch vor Antragstellung zielgenaue Hinweise geben, wie aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein müssen und welche Daten für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis benötigt werden. In rund 800 Anfragen und Beratungsgesprächen konnte so schon im Vorfeld geklärt werden, wo noch Nachholbedarf bestand, etwa mit Blick auf die Studienqualität oder Datensicherheit. Interessenten können ab sofort auch über den neuen Twitter-Blog „#BfArM4Health“ die wichtigsten Tipps für Hersteller und Antragsteller nachlesen.