Mit der neuen Regelung wird festgelegt, unter welchen Voraussetzungen Apotheken ein ärztlich verordnetes Biologikum durch ein preisgünstigeres, als austauschbar eingestuftes Präparat ersetzen dürfen. Ziel ist es, die Wirtschaftlichkeit in diesem zunehmend bedeutenden Arzneimittelbereich zu stärken, ohne die Therapiesicherheit zu beeinträchtigen.

Der neue § 40c AM-RL definiert hierfür mehrere Voraussetzungen. Das abgegebene Präparat muss mindestens für ein identisches Anwendungsgebiet zugelassen sein wie das verordnete Arzneimittel. Zudem muss es für dieselbe Applikationsart zugelassen sein, etwa subkutan oder intravenös. Wirkstärke und Packungsgröße müssen übereinstimmen, ebenso die Darreichungsform oder eine als austauschbar definierte Variante. Wird eine identische Darreichungsform verwendet, muss auch das Behältnis - beispielsweise Fertigpen oder Fertigspritze – übereinstimmen.

Grundsätzlich kann ein Austausch sowohl zwischen einem Referenzarzneimittel und dessen Biosimilars als auch zwischen verschiedenen Biosimilars desselben Referenzprodukts erfolgen. Als Orientierung dient dabei die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Sie bildet die Zulassungszusammenhänge zwischen Referenzbiologika und Biosimilars ab und erleichtert damit die praktische Prüfung der Austauschbarkeit.

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Ärztliche Therapiehoheit bleibt gewahrt

Die neue Regelung ergänzt ein bereits bestehendes dreistufiges System innerhalb der AM-RL. Ärztinnen und Ärzte sind nach § 40a AM-RL bereits heute verpflichtet, bei Therapiebeginn ein wirtschaftliches Präparat – häufig ein Biosimilar – zu wählen und im Therapieverlauf zu prüfen, ob eine Umstellung möglich ist, sofern keine medizinischen Gründe dagegen sprechen. Seit März 2024 regelt § 40b AM-RL zudem den Austausch bei parenteralen Zubereitungen, etwa wenn Apotheken patientenindividuelle Infusions- oder Injektionslösungen herstellen. Der neue § 40c betrifft nun Fertigarzneimittel, die in der Regel direkt an Patientinnen und Patienten abgegeben werden, beispielsweise Fertigspritzen oder Pens.

Die ärztliche Therapiehoheit bleibt dabei gewahrt. Wird der Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf dem Rezept ausgeschlossen, etwa durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes, darf die Apotheke keine Substitution vornehmen. Auch die Apotheke kann im Einzelfall von einem Austausch absehen, etwa bei bekannten patientenindividuellen Unverträglichkeiten. Bestehen Rabattverträge der Krankenkassen, sind diese weiterhin vorrangig zu berücksichtigen.

Der G-BA kündigte an, nach Inkrafttreten der neuen Regelung die Hinweise für parenterale Zubereitungen nach § 40b AM-RL zu aktualisieren. Zudem soll künftig präziser dargestellt werden, welche Darreichungsformen als austauschbar gelten.