Das therapeutische Arsenal für Patientinnen und Patienten mit sekundär progredienter Multiplen Sklerose ohne Schübe (nrSPMS) wurde nun erweitert: Die Europäische Kommission hat Cenrifki® (Tolebrutinib) zur Behandlung bei nrSPMS zugelassen. Vorausgegangen war eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie HERCULES sowie unterstützenden Daten aus den Phase-III-Studien GEMINI 1 und GEMINI 2. Tolebrutinib ist ein oral zugeführter Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Hemmer. Die Phase-III-Studie HERCULES ergab mit Tolebrutinib eine signifikante Verzögerung der bestätigten Behinderungsprogression über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Personen mit nrSPMS. Als erster hirngängiger BTK-Inhibitor adressiert Tolebrutinib die schwelende Neuroinflammation, die als zentraler pathophysiologischer Mechanismus der Behinderungsprogression gilt. Für betroffene Patientinnen und Patienten standen bisher kaum wirksame Therapien zur Verfügung.
