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Novartis

Inclisiran zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie

14.4.2021

Bei erhöhten LDL-Cholesterin(LDL-C)-Werten steigt auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen an. In Deutschland stellen sie die häufigste Todesursache dar.
Bei Menschen, die an der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) leiden, ist das kardiovaskuläre Risiko 10-fach erhöht. Trotz ordnungsgemäßer Einnahme der Medikamente haben viele Patienten noch deutlich erhöhte LDL-C-Spiegel. Je höher der LDL-C-Spiegel ist, desto höher ist das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Für Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko empfiehlt die aktuelle ESC/EAS-Leitlinie daher, eine LDL-C-Reduktion um mindestens 50 % des Ausgangswerts. Bei hohem Risiko liegt der individuelle Zielwert bei 70 mg/dl, bei sehr hohem Risiko bei 55 mg/dl.
Seit Februar 2021 ist nun Inclisiran (Leqvio®) in Deutschland verfügbar. Der neue Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Statin-Basis-Therapie und/oder anderen lipidsenkenden Therapien.
In den Zulassungsstudien ORION-9, -10 und -11 führte die Behandlung zu einer signifikanten (p < 0,0001) und über sechs Monate anhaltenden Senkung des LDL-C-Spiegels. Eine gepoolte Analyse der Phase-III-Studien zeigte bereits an Tag 90 eine LDL-C-Senkung um 50 % bis 55 %, die in einer Langzeittherapie aufrechterhalten werden konnte. An Tag 510 erreichten in ORION-9 52,5 %, in ORION-10 84 % und in ORION-11 82 % der ASCVD (atherosclerotic cardiovascular disease)-Patienten das LDL-C-Ziel von < 1,8 mmol/l (70 mg/dl).
Das Enzym Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) spielt eine Schlüsselrolle im Cholesterinstoffwechsel und reguliert die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche. Die siRNA inhibiert vorübergehend die Bildung dieses Enzyms. Der Wirkstoff reduziert mithilfe des körpereigenen Prozesses der RNA-Interferenz (RNAi) die PCSK9-Synthese in der Leber. Dadurch wird das Recycling von LDL-Rezeptoren erhöht, und die LDL-C-Konzentration im Blutkreislauf sinkt.  
Durch die Einführung von Inclisiran wird das Behandlungsspektrum für Patienten mit manifester atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, ASCVD-Risikoäquivalenten oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erweitert.

https://www.novartis.de/

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