Die schubförmigen Verläufe von Multipler Sklerose (MS) können zu einer hohen individuellen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Belastung führen. Nun hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für Ponesimod von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die durch klinische oder bildgebende Verfahren definiert ist, empfohlen. Bei Ponesimod handelt es sich um ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1 (S1P1)-Modulator.
Die Basis für das positive Gutachten ist die Phase-III-OPTIMUM-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid. Ponesimod zeigte eine überlegene Wirksamkeit auf den primären Endpunkt, die jährliche Schubrate (ARR), um 30,5 % (p=0,0003) verglichen mit Teriflunomid. Zudem zeigte es eine statistisch signifikante Überlegenheit in Bezug auf die Combined Unique Active Lesions (CUAL), einen sekundären Endpunkt. Nach einem Zeitraum von 108 Wochen reduzierte Ponesimod im MRT signifikant die Anzahl an neuen entzündlichen Läsionen im Gehirn um 56 % (p<0,0001).
Die CHMP-Empfehlung der Zulassung von Ponesimod für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver RMS wird zurzeit von der Europäischen Kommission überprüft.