Vor rund einem Jahr wurde Kelzy® (2 mg Dienogest, DNG / 0,02 mg Ethinylestradiol, EE) als das erste orale Kontrazeptivum mit einer verzögerten Wirkstofffreisetzung in Deutschland zugelassen.
Die Retardformulierung zielt darauf ab, systemische hormonelle Schwankungen zu reduzieren. In Studiendaten senkt Kelzy® die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und verlängert die Zeit bis zu deren Erreichen (Tmax) um etwa 2 Stunden im Vergleich zu einer sofort freisetzenden Formulierung.
Eine weitere Studie über eine 9-monatige Einnahme ergab, dass sich die untersuchten hämostatischen Parameter im Plasma nicht veränderten und auch keine Unterschiede zu einer Formulierung mit einer sofortigen Wirkstofffreisetzung auftraten. Damit zeigt Kelzy® keine Auswirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen der Blutgerinnung, da die leberabhängigen Gerinnungsfaktoren unbeeinflusst bleiben. Das orale Kontrazeptivum mit der Retardformulierung ist ab der Menarche zugelassen und bietet ein 24-Stunden-Sicherheitsfenster sowie einen sehr niedrigen Pearl-Index von 0,2.
Bereits ab Zyklus 3 zeigte sich unter Kelzy® eine deutliche Abnahme der ungeplanten Blutungstage, die sich in den Folgezyklen auf niedrigem Niveau stabilisierte. Zudem war der Anteil der Frauen mit ungeplanten Blutungen in den Zyklen 2 bis 9 in der Kelzy®-Gruppe jeweils signifikant niedriger, verglichen mit der Kontrollgruppe.
