Die Europäische Kommission (EC) hat die Marktzulassung für Azacitidin-Tabletten; CC-486 (Onureg®) als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erteilt. Sie schließt Patienten mit ein, die eine vollständige Remission (complete remission; CR) oder eine CR mit unvollständiger Regeneration des Blutbildes (complete remission with incomplete blood count recovery; CRi) nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie erreicht haben und die nicht für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) geeignet sind oder sich gegen eine HSZT entschieden haben.
Die einmalig täglich oral einzunehmende Erhaltungstherapie bietet ein signifikant längeres Gesamtüberleben (overall survival; OS) und einen Vorteil hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit verschiedenen AML-Subtypen.
Die Zulassung erfolgte auf Basis der Ergebnisse der QUAZAR®-AML-001-Studie, einer internationalen, randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Phase-III-Studie.
Das mediane OS, in der Gruppe der Patienten, die mit Azacitidin-Tabletten (CC-486) behandelt wurden, betrug 24,7 Monate im Vergleich zu 14,8 Monaten unter Placebo. Das mediane rezidivfreie Überleben (relapse-free survival; RFS) war unter Behandlung mit Azacitidin-Tabletten (CC-486) signifikant länger als im Placebo-Arm, 10,2 Monate vs. 4,8 Monate. Auch blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter CC-486 unverändert.
„Die heutige Zulassung von Azacitidin-Tabletten bedeutet einen großen Schritt voran für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der EU, die dringend auf Erhaltungstherapien bei dieser aggressiven Form von Blutkrebs angewiesen sind“, sagte Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., Senior Vize Präsident, Hematology Development, bei Bristol Myers Squibb. „Wir setzen uns dafür ein, bessere Langzeitergebnisse und eine deutlich längere Überlebenszeit für Patienten mit schwer behandelbaren Krankheiten zu erreichen. Daher arbeiten wir eng mit den EU-Mitgliedsstaaten zusammen, um CC-486 geeigneten Patienten schnellstmöglich zugänglich zu machen.