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Almirall

Aktinische Keratose: Neues Topikum zugelassen

27.7.2021

Der Mikrotubuli-Inhibitor Tirbanibulin (Klisyri®) wurde Mitte Juli 2021 europaweit zur topischen Behandlung der aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen zugelassen.

Das positive Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) berücksichtigte die Ergebnisse von zwei doppelblinden, randomisierten, Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien (NCT03285477, NCT03285490), die im Februar 2021 im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht wurden. Rund 700 Patienten trugen dabei an fünf Tagen entweder 1%ige Tirbanibulin-Salbe (10 mg/g) oder die Salbengrundlage auf Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf.
Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten mit kompletter Abheilung an Tag 57; der sekundäre Endpunkt erfasste eine 75%ige Abheilung. Eine komplette Abheilung erreichten in der einen Studie 44 % der mit Tirbanibulin behandelten Patienten im Vergleich zu 5 % in der Studie mit dem Vehikel behandelten Gruppe. In der zweiten Studie wurde eine vollständige Clearance bei 54 % versus 13 % der Patienten beobachtet. Die Unterschiede waren jeweils statistisch signifikant (p < 0,0001). Signifikant mehr Patienten erreichten mit Verum eine 75%ige Heilung. Nach einem Jahr hatten jedoch 47 % der Komplett-Responder erneut Läsionen. Lokale Reaktionen bestanden zumeist aus Erythemen oder Schuppenbildung sowie gelegentlichem Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle.
Die bei AK selektive antiproliferative Funktion von Tirbanibulin tritt bereits nach wenigen Anwendungen auf. Für signifikante Effekte reichen bereits fünf einzelne topische Anwendungen aus. Mit Tirbanibulin steht damit bei der AK als einer sehr häufig vorkommenden fakultativen Präkanzerose (Prävalenz in Europa ca. 18 %) eine weitere topisch-medikamentöse Therapiemöglichkeit zur Verfügung.

Pressemitteilung „Almirall receives European Commission approval of Klisyri® (tirbanibulin), an innovative topical treatment for actinic keratosis“. Almirall S.A., Barcelona/Spanien, 19.7.2021

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