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Arzneimittelzulassungen bei Kindern

Kinderformularium.DE – „für sachgerechten und ungefährlichen Off-Label-Use“

17.5.2022

Nur ein kleiner Teil der Arzneimittelpräparate in Deutschland ist speziell für Kinder und Jugendliche zugelassen. Oft fehlen Angaben zur genauen Dosierung und zu kindgerechten Darreichungsformen. Dieser Umstand zwingt regelmäßig zum sogenannten Off-Label-Use. Eine Unterstützung dabei stellt die evidenzbasierte Datenbank aus Erlangen dar.

„Der Off-Label-Use ist kein Idealzustand – keine Frage. Kein Arzt und kein Apotheker macht so etwas gerne oder leichtfertig“, sagt Apothekerin Prof. Dr. Antje Neubert, Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen. „Um allen Beteiligten mehr Sicherheit zu bieten, haben wir eine evidenzbasierte Datenbank entwickelt. Darauf können deutschlandweit Ärzte, Apotheker, Therapeuten und Pflegefachkräfte kostenlos zugreifen und nachlesen, welche wissenschaftlichen Erkenntnisse es zur Verordnung der gelisteten Medikamente bei Kindern und Jugendlichen gibt“.

Viele Arzneimittel sind nur für Erwachsene zugelassen und es gibt keine ausreichende Studienlage für die Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen. „Das muss aber nicht bedeuten, dass ein Medikament für Heranwachsende gefährlich ist“, betont Neubert, „wir können das Nutzen-Risiko-Verhältnis in sehr vielen Fällen mithilfe von wissenschaftlicher Literatur beurteilen.“ Auf dieser Grundlage bewerten Experten die wissenschaftliche Basis für Empfehlungen, ob und in welcher Dosierung das Arzneimittel Kindern und Jugendlichen gegeben werden könne. „Diese aufwendige Abwägung kann natürlich nicht jeder niedergelassene Kinderarzt im Praxisalltag selbst übernehmen“, ergänzt die Apothekerin. „Deswegen haben wir das Kinderformularium.DE entwickelt. Dort erhalten unsere Kollegen mit einem Klick Dosierungsempfehlungen sowie weitere Pädiatrie-spezifische Arzneimittelinformationen. So ist ein sachgerechter und ungefährlicher Off-Label-Use möglich“. Ziele der Erlanger Experten sind zum einen die bessere und sicherere Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln. Zum anderen wollen sie die entsprechenden Informationen für Ärzte und Apotheker in Deutschland einfach und kostenfrei zugänglich machen.

Neben anderen Arzneimittelinformationssystemen für Kinder und Jugendliche (z. B. British National Formulary for Children, Lexicomp Pediatric & Neonatal Dosage Handbook, SwissPedDose, kindermedika.at) kooperiert die Erlanger Gruppe auch mit dem niederländischen Kinderformularium. Das „Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen“ (NKFK) bot sich als Projektpartner an, da sich das Zentrum auf nationaler Ebene bereits etabliert hat und seine Dosierungsempfehlungen größtenteils auf systematischen Recherchen der Primärliteratur, den sogenannten Nutzen-Risiko-Analysen, basieren. Die bestehenden Inhalte wurden von den Erlanger Experten für Kinderarzneimittel sorgfältig geprüft, durch eigene Recherchen erweitert und für Deutschland angepasst. Darüber hinaus haben sie Informationen zum Zulassungsstatus, zu kinderspezifischen Nebenwirkungen, zu Kontraindikationen sowie Warnhinweise ergänzt. Anschließend wurde die Datenbank bundesweit im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie geprüft. Die Datenbank enthält derzeit 509 Arzneimittelmonographien. Der Zugang zu Kinderformularium.DE ist kostenfrei und richtet sich an medizinisches Fachpersonal (www.kinderformularium.de).

1 Pressemitteilung „Mehr Sicherheit bei der Medikation von Kindern. Neue evidenzbasierte Datenbank unter Erlanger Federführung unterstützt Ärzte und Apotheker.“ (Veranstalter: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg), Februar 2021; https://www.uk-erlangen.de/presse/pressemitteilungen/ansicht/detail/mehr-sicherheit-bei-der-medikation-von-kindern/ oder https://t1p.de/0n3wv [abgerufen am 09.05.2022]
2 Zahn J, Wimmer S, Rödle W, Toni I, Sedlmayr B, Prokosch HU, Rascher W, Neubert A, Development and Evaluation of a Web-Based Paediatric Drug Information System for Germany. Pharmacy (Basel) 2021; 9: 8; doi: 10.3390/pharmacy9010008

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