Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ponesimod für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, gemäß den klinischen oder bildgebenden Merkmalen, zugelassen. Ponesimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1(S1P1)-Modulator. Ponesimod bindet mit hoher Affinität an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet, und blockiert so die Fähigkeit der Lymphozyten, aus den Lymphknoten auszutreten, und verringert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Mit der Zulassung ist nun zusätzlich zu den bereits verfügbaren Wirkstoffen Fingolimod, Siponimod und Ozanimod eine weitere Therapieoption mit Ponesimod möglich. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod 20 mg wurde im direkten Vergleich zu Teriflunomid 14 mg bei mehr als 1.100 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) in der Phase-III-Studie OPTIMUM untersucht. Die Studiendauer betrug 108 Wochen. Neu ist, dass erstmals ein orales Vergleichsmedikament innerhalb der Gruppe der S1P-Modulatoren zur Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfung eingesetzt wurde. Wie bei den anderen verfügbaren S1P-Modulatoren wird Ponesimod einmal täglich eingenommen. Ein Monitoring nach der ersten Dosis ist nicht vorgeschrieben. Patienten mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen sollen allerdings vier Stunden überwacht werden. Medikamenteninteraktionen bestehen mit starken CYP3A4- bzw. UGT1A1-Induktoren. Eine Testung auf Metabolisierungspolymorphismen ist nicht notwendig. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Infektionen der oberen Luftwege (Nasen-Rachen-Raum), erhöhte Leberenzymwerte und Bluthochdruck, ferner Harnwegsinfekte und Dyspnoe. Die Nebenwirkungsraten entsprechen letztlich überwiegend Klasseneffekten innerhalb der S1P-Modulatoren. „Die Ergebnisse passen hinsichtlich Wirksamkeit sowie aber auch hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils gut in unser Bild der S1P-Modulatoren. Ponesimod stellt mit seinem Profil eine weitere nützliche Behandlungsoption für Patienten mit rezidivierender MS dar, insbesondere der Wegfall des Erstdosismonitorings ist auch hier – wie bei den anderen Zweitgeneration-S1P-Modulatoren – eine praktische Erleichterung“, sagte Prof. Dr. med. Ralf Gold, Vorstandsmitglied des Kompetenznetzes Multiple Sklerose, Vorsitzender des Ärztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes und Direktor der Neurologischen Klinik im St. Josef Hospital Bochum.
Pressemitteilung Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose, Mai 2021