Die Ergebnisse einer prospektiven randomisierten EDDIG-Studie zur multimodalen Selbstbehandlung der erektilen Dysfunktion (ED) zeigen, dass alle primären Endpunkte der Studie erreicht wurden. ED betrifft in Deutschland etwa 6–8 Millionen Männer (DOI 10.1055/s-2004-817605). Die beim BfArM gelistete digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) „Kranus Edera“ unterstützt Betroffene mit Impotenz organischen Ursprungs (ICD-10 N48.4) über einen digitalen und multimodalen Therapieansatz bei der Krankheitsbewältigung.
Männer mit ED konnten sich über urologische Praxen, online oder telefonisch für die Studienteilnahme bewerben. Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien erfolgte die Beratung und ggf. Aufklärung geeigneter Patienten durch das Universitätsklinikum Münster. Anschließend erfolgte die Randomisierung. Die Studiendauer betrug 12 Wochen. Die Patienten, die die DiGA nutzten, erhielten über die App Zugang zu einem 12-wöchigen Therapieprogramm mit wöchentlich wechselnden Inhalten und individuell steigender Komplexität in den Bereichen kardiovaskuläres Training, physiotherapeutische Übungen und Beckenbodentraining, mentale und sexualtherapeutische Übungen sowie zusätzliche Informationen über Erektionsstörungen und gesunden Lebensstil. Vor Beginn und nach dem Ende der Studie füllten die Patienten validierte Fragebögen (IIEF-5 [International Index of Erectile Dysfunction], QoL-MED [Lebensqualität bei Patienten mit erektiler Dysfunktion], PAM-13 [Patient Activation Measure]) aus, anhand derer die Verbesserung der Erektionsfähigkeit, der Lebensqualität und die Patientensouveränität als primäre Endpunkte bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Veränderungen relevanter Risikofaktoren für Herzkreislauferkrankungen wie Hypertonus, Bauchumfang und BMI.
Klinisch relevanter Nutzen bei ED schon nach 12 Wochen
Studienleiterin Prof. Dr. med. Sabine Kliesch (Münster) sah eine Wirksamkeit der DiGA-Anwendung bei milder bis moderater, moderater oder schwerer Erektionsstörung (zunehmender Effekt bei zunehmendem Schweregrad der Erektionsstörung), unabhängig von einer gleichzeitigen PDE-5-Hemmer-Anwendung, unabhängig vom Raucherstatus, über alle Altersgruppen hinweg und auch bei Übergewicht (signifikante BMI-Verbesserung). Laut Kliesch zeigte die DiGA in dieser ersten RCT eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung von Erektion, Lebensqualität und Patientenaktivität bereits nach einem Anwendungszeitraum von 12 Wochen. Damit können behandelnde Ärzte ihren Patienten ein Instrument an die Hand geben, mit dem die Empfehlungen der S1-Leitlinie Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion (AWMF Registernr. 030/112) klinisch umsetzbar sind. Die Verordnungsrahmenbedingungen finden sich bei diga.bfarm.de.
Pressekonferenz „Kranus Edera: EDDIG-Studie untermauert positiven Versorgungseffekt bei erektiler Dysfunktion“. Online, 24.5.2023. Veranstalter: Kranus Health GmbH.