Tildrakizumab in der realen Welt

Nach positiven Ergebnissen in den Studien reSURFACE 1 und 2 wurde der humanisierte Interleukin-23p19-Antikörper, Tildrakizumab, 2018 in der EU als Erstlinientherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen [1].
Aufgrund langer Auswaschphasen von vorherigen Therapien, Komorbidität und/oder vorangegangenen Therapien der potenziellen Teilnehmer spiegeln die Ein- und Ausschlusskriterien von Zulassungsstudien nur ein enges Spektrum von Patienten wider. Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments können in einer realen Umgebung abweichen. Auch die Real-World-Daten sind erst mit einem erheblichen zeitlichen Abstand nach der Zulassung verfügbar. Um möglichst schnell eine Brücke zwischen Zulassungsstudien und Registerdaten zu schlagen, sind prospektive Kohortenstudien eine Möglichkeit.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei der Behandlung in der realen Welt zu untersuchen, wurde die Kieler Tildrakizumab-Kohortenstudie (KTC) ins Leben gerufen.
Einschlusskriterien waren die Notwendigkeit einer systemischen Biologikatherapie bei Patienten, die sich für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor qualifizierten.
Die Ergebnisse zeigen, dass Tildrakizumab in der realen Welt genauso wirksam ist wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien reSURFACE 1 und 2 bei hochselektierten Patienten.
Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Baseline-PASI und BSA zwischen der KTC und der reSURFACE-Studie, nicht jedoch im DLQI.
In der KTC-Studie zeigte sich ein sehr gutes Ansprechen auf die Behandlung, hinsichtlich der absoluten PASI-Verbesserung. Da dieser zu Beginn der Studie niedriger war, ist die relative Reduktion nicht so hoch wie in den Zulassungsstudien. Daher ist der absolute PASI das relevante Ergebnismaß.
Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung von prospektiven Kohortenstudien.