Basierend auf Daten aus dem GAN-Register (germanasthmanet.de) des Deutschen Asthmanetzes sollte die MepoGAN-Studie klinische Profile und Behandlungsergebnisse von Patienten beschreiben, die in Deutschland routinemäßig mit dem monoklonalen Anti-IL-5-Antikörper Mepolizumab behandelt wurden. Die jetzt vorgelegten Ergebnisse der Studie bestätigen mit Real World-Daten die Behandlungsergebnisse aus kontrollierten Studien.
Die MepoGAN-Studie ist eine deskriptive retrospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie. Zur Auswertung kamen in das GAN-Register aufgenommene Mepolizumab-Patienten mit schwerem Asthma. Beschrieben wurden die Ergebnisse in zwei verschiedenen Datensätzen: Kohorte 1 (n=131) begann mit der Behandlung mit Mepolizumab, als die Patienten in das Register aufgenommen wurden. Die Ergebnisse wurden nach vier Monaten Therapie berichtet. Patienten in Kohorte 2 (n = 220) wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Mepolizumab behandelt. Nach einem weiteren Behandlungsjahr wurden die Nachbeobachtungsdaten erhoben. Zu den erfassten Behandlungsergebnissen gehörten Asthmakontrolle, Lungenfunktion, Krankheitssymptome, Einsatz von oralen Kortikosteroiden (OCS) und Exazerbationen.
NVL Asthma hat hohe Auflagen für Antikörpertherapie
Die in das Register aufgenommenen Patienten in der Kohorte 1 hatten ein Durchschnittsalter von 55 Jahren, waren in 51% der Fälle ehemalige Raucher, hatten eine mittlere Eosinophilenzahl im Blut von 500 Zellen/μl und erhielten häufig eine OCS-Erhaltungstherapie (55%). In dieser Real World-Umgebung war die Mepolizumab-Therapie mit einer klinisch relevanten Reduktion der Eosinophilen im Blut (-445,7 Zellen/μl), der Verwendung von OCS (-30%) und einer Verbesserung der Asthmakontrolle verbunden. 55% der Patienten berichteten vier Monate nach Beginn der Therapie über kontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma (gegenüber 10% zu Studienbeginn). Bei Patienten, die bereits bei der GAN-Registrierung mit Mepolizumab behandelt wurden (Kohorte 2), blieben Asthmakontrolle und Lungenfunktion nach einem weiteren Beobachtungsjahr stabil.
Die Autoren stellen fest, dass die GAN-Registerdaten die Wirksamkeit des humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen Interleukin 5 bei Patienten mit schwerem Asthma in einer realen Versorgungsumgebung bestätigen, wobei die Behandlungsvorteile auch über die Zeit erhalten bleiben. Während das Asthma der in der Routinepraxis behandelten Patienten schwerwiegender war, stimmen die Real World-Ergebnisse weitgehend mit denen von randomisiert-kontrollierten Studien überein.
Zusatzinfo: Die Indikation zur Therapie mit einem der drei, bei schwerem Asthma derzeit zugelassenen monoklonalen Antikörpern sollte ausschließlich gestellt werden, wenn sich unter einer dreimonatigen maximalen inhalativen Kombinationstherapie mit einem ICS in Höchstdosis, einem langwirksamen Anticholinergika (LAMA) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) keine ausreichende Asthmakontrolle erreichen lässt und weitere strenge Voraussetzungen der nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) erfüllt sind (Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung: www.leitlinien.de/themen/asthma/). Die NVL empfiehlt zudem, dass Indikationsstellung und Initiierung einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bei Erwachsenen durch in der Versorgung von schwerem Asthma erfahrene pneumologische Fachärzte erfolgen soll. Und dass die Wirksamkeit dieser Therapie nach vier und zwölf Monaten, dann in jährlichem Abstand evaluiert werden soll.
Korn S et al.: Real-World Experience on the Use of Mepolizumab from the Severe Asthma Registry of the German Asthma Net (MepoGAN-Study). J Asthma Allergy. 2023 May 11;16:541-552 (DOI 10.2147/JAA.S403286).